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医療用薬 6社7製品の新効能承認 C肝薬ダクルインザ、スンベプラなど

公開日時 2015/03/23 03:51

販売中の医療用医薬品に新たな効能を追加する承認を取得したと、販売する製薬6社は3月20日にそれぞれ発表した。承認されたのは次のとおり。

ダクルインザ錠60mg(ダクラタスビル塩酸塩、ブリストル・マイヤーズ)

スンベプラカプセル100mg(アスナプレビル、同)
:「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」に対する治療薬で、これまでの効能・効果では、「インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者」「インターフェロンを含む治療法で無効となった患者」に対して用いることになっているが、この制限を外すことが今回認められた。IFN治療に適格でも初回治療が可能になる。両剤は併用する。
 
ペントシリン注射用1g、同注射用2g、同静注用1gバッグ、同静注用2gバッグ(一般名:ピペラシリンナトリウム、富山化学工業):敗血症や急性気管支炎などに用いる製品。これまでの承認用量は1日最大8gだったが、これを1日最大16gまで使えるようになった。
 
日本感染症学会などからの開発要望を受け、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を踏まえ、開発要請された。
 
ジェイゾロフト錠25mg、同50mg、同100mg、同OD錠25mg、同OD錠50mg、同OD錠100mg(塩酸セルトラリン、ファイザー):「外傷後ストレス障害」の効能・効果を追加した。
 
この適応については、2011年の東日本大震災を契機に、日本トラウマティック・ストレス学会からPTSD適応の早期承認・保険適用を求める要望書が厚労相に提出されていた。これを踏まえてファイザーが、国内外ではPTSDに対する同剤の使用は広く行われていることから、治験することなく公知申請を行ったもの。この適応では、パキシル錠が既に承認を受けている。
 
ドプラム注射液400mg(ドキサプラム塩酸塩水和物、キッセイ薬品):「早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作)ただし、キサンチン製剤による治療で十分な効果が得られない場合に限る」の効能・効果を追加した。
 
キサンチン製剤に効果が見られない場合において、この薬剤は効果があるとされ、国内外で使用実態はあり、評価も定まっていた。厚労省研究班では低用量投与法の有効性・安全性を確認。それらを受け同社は、当該効能について公知申請を行っていた。日本小児学会などからも、効能追加の要望書が厚労相に提出されていた。
 
ロンサーフ配合錠T15、同T20(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩、大鵬薬品):効能・効果を、これまで「標準的な治療が困難な場合に限る」としていた部分を削除し、「切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」と改めた。
 
エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg(オキサリプラチン、ヤクルト本社):「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の効能・効果を追加した。
 
この効能は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で必要性が認められ、公知申請が妥当とされていた。これらに基づき同社が公知申請をしていた。特例として既に保険適用されている。
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