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サノフィ 点頭てんかん薬としてビガバトリンを承認申請

公開日時 2015/06/01 03:50
サノフィはこのほど、アルフレッサファーマと共同開発した抗てんかん薬ビガバトリンを日本で承認申請したと発表した。申請は4月27日付。出生率1万に対し2~5人という小児において稀で難治性のてんかんである「点頭てんかん」を効能・効果とするもの。

日本においては1990年代に開発されたことがあるが、海外での不可逆性の視野狭窄の副作用の報告を受け、開発が中止されていた。今回、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、厚労省がサノフィに開発要請をし、両社で治験を実施。海外のデータに日本人でのエビデンスを加えて承認申請に至った。

 
米国でも視野狭窄の副作用が問題視されましたが、2009年に承認され、厳格な管理下で使用されているとしている。海外ではSabrilの製品名で50 カ国以上において販売されているという。
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