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EMA 多発性骨髄腫治療薬・Farydakなど新薬5品目を承認

公開日時 2015/06/30 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、6月22~25日にヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、ノバルティスの多発性骨髄腫治療薬・Farydak(パノビノスタット)など、新医薬品5品目について承認勧告を行った。承認勧告の対象となったのは、以下の5品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


*Strensiq 40mg/mlおよび100mg/ml注射用液(asfotase alfa)、Alexion Europe SAS(アレクシオン)、小児時に発症の低ホスファターゼ血症(長期酵素補充療法)。2008年12月3日希少疾病薬の指定を受けた。


*Kanuma 2mg/ml点滴用濃縮液(セベリパーゼα)、Synageva BioPharma
Ltd.(Alexion子会社)。全年齢患者におけるリソソーム酸リパーゼ欠損症(長期酵素補充療法)。同剤は、2010年12月17日希少疾病薬の指定を受けた。


*Farydak 10mg、15mgおよび20mgカプセル(パノビノスタット)、Novartis Europharm Ltd(ノバルティス)。再発および/または難治性多発性骨髄腫。同剤は、2012年11月8日希少疾病薬の指定を受けた。ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤。


*Odomzo 200mgハードカプセル(ソニデジブ)、Novartis Europharm Ltd(ノバルティス)。限局性進行基底細胞がん。ヘッジホッグ経路阻害剤。


*Respreeza 1000mg静注用粉末および溶液(ヒト・α1プロテイナーゼインヒビター)、CSL Behring GmbH。α1プロテイナーゼインヒビター欠損症(維持療法)。


◎GE3品目、ハイブリッド申請2品目も承認


以上の新薬5品目のほか、下記の後発医薬品(GE)3品目が承認勧告された。


*Docetaxel Hospira UK Limited(ドセタキセル)、Hospira UK Limited。
乳がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、前立腺がん、胃腺がんおよび頭頸部がん。


*Duloxetine Zentiva(デュロキセチン)、Zentiva k.s。大うつ病、糖尿病性末梢神経疼痛および全般性不安障害。

*Pregabalin Accord(プレガバリン)、Accord Healthcare Limited。てんかんおよび全般性不安障害。


また、下記2品目は、参照品(先発品)で行われた前臨床試験の結果および臨床試験の結果とGEの部分的な新規データを組み合わせて申請、審査を受ける“ハイブリッド申請”を行い、承認勧告された。


*Aripiprazole Sandoz(アリピプラゾール)、Sandoz GmbH。統合失調症の治療ならびに双極I型障害における躁状態の予防・治療。


*Raxone(イデベノン)、Santhera Pharmaceutical(Deutschland)GmbH。レーベル遺伝性視神経症。希少疾病薬。

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