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厚労省 添付文書の改訂指示 前立腺がん薬ザイティガ、C肝薬ダクルインザとスンベプラで肝不全

公開日時 2015/07/08 03:51

厚労省医薬品食品局は7月7日、新たな副作用が確認された医療用薬の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。ヤンセンファーマの去勢抵抗性前立腺がん治療薬ザイティガ錠(成分名:アビラテロン酢酸エステル)で、因果関係が否定できない劇症肝炎・肝不全が5例、うち1例の死亡が確認され、添付文書の「重大な副作用」に「劇症肝炎、肝不全」を明記することになった。また、ブリストル・マイヤーズのC型肝炎治療薬ダクルインザ錠とスンベプラカプセルの併用で因果関係が否定できない肝予備能低下が21例、うち1例の死亡が確認された。中には肝不全に至った症例もあったという。それを受け「重大な副作用」に「肝不全」を追記することになた。いずれも2014年9月に発売された新薬。

そのほか改訂指示のあった医薬品は次のとおり。
改訂指示内容をまとめた一覧表を作成、ダウンロードできます。こちら。会員のみ

トラマール注(日本新薬)、同カプセル(同)、同OD錠(同)、トラムセット(ヤンセンファーマ):重大な副作用「呼吸抑制」追記

 
ナトリックス錠(京都薬品)、テナキシル錠(アルフレッサ):重大な副作用「中毒性表皮壊死融解症」追記
 
スイニー錠(三和化学):重大な副作用「腸閉塞」追記
 
ヘプセラ錠(グラクソ・スミスクライン):重大な副作用「骨折」追記
 
インフルエンザHA ワクチン(化血研、北里第一三共ワクチン、デンカ生研、阪大微研):重大な副反応「視神経炎」追記
 
アボネックス筋注用(バイオジェン・ジャパン):重大な副作用「劇症肝炎」追記
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