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米Amarin社が勝訴 MRの適応外使用販促は「言論の自由」

公開日時 2015/08/12 03:50

米ニューヨーク南地方裁判所は8月7日、米食品医薬品局(FDA)が、アイルランドAmarin Corporationの高脂血症薬Vascepa(イコサペント酸エチル)について同社のMR(医薬学術担当者)が医師に適応外使用について説明したことを法令違反として、禁止を命じたことは、米憲法修正第1項(言論の自由)を侵すものとして、禁止できないとする判決を下した。米ロイター通信、米医薬専門誌「Fierce Pharma」、米法律専門誌「Life Sciences Legal Update」など米メディアが報じた。

ニューヨーク南地方裁判所のPaul Engelmayer判事は、適応外使用であってもそれが事実に忠実である限り販売促進が可能であるとの見解を示した。Vascepaは、重度の高トリグリセライド血症を適応としているが、Amarinは、中等度の高トリグリセライド血症で、すでにスタチン製剤による治療歴のある患者への使用を望み、ANCHORと呼ばれる臨床試験で、重度の高トリグリセリド血症患者でスタチン服用後にVascepaにより効果を示したデータで適応追加申請をしたが、FDAは試験結果が評価項目を満たしていたものの、適応追加を承認しなかった。このため、同社は今年5月、FDAによる非承認決定後、すぐにFDAを提訴した。

同社は、今回の判決を受け、これら患者に対する使用についての臨床試験データを示し、医師に適応外使用であることを断って、スタチン服用患者に同剤の販促を計画している。

AmarinのJohn F Thero社長兼CEOは、「今回の訴訟は、より良く情報を知らされた医師のほうが患者のために良い治療決定をするという原則に基づいた」と指摘したうえで、「Amarinは、いまや、これら医師らにANCHOR試験や関連試験の有効性データを知らせることができる」と判決を評価した。FDAは、同判決について、コメントを発表していない。

Amarinは、今回の訴訟に当たっては、2012年に米Jazz Pharmaceuticals(当時:Orphan Medical)のMRだったAlfred Caronia氏が、やはり適応外使用が憲法の「言論の自由」で保障されているかどうか、FDAを提訴、勝訴した判例を参考にしたという。

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