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厚労省 総合戦略を官民対話できょう提示 イノベーション評価も新薬創出困難なメーカーは事業転換求める

公開日時 2015/08/24 03:53

厚生労働省は、きょう8月24日開かれる第4回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話で、「医薬品産業強化総合戦略〜グローバル展開を見据えた創薬〜(骨子・素案)」を提示する。総合戦略では、保険償還価格におけるイノベーションの適正な評価が重要とした上で、新薬創出加算や先駆け審査制度のあり方について検討することを明記した。その一方で、今後新薬創出が困難な新薬メーカーには事業転換を求めた。後発医薬品(GE)については、安定供給の確保と国民の負担軽減の観点から、診療報酬・調剤報酬でのインセンティブのあり方に加え、薬価のあり方について検討する。GE80%目標達成後に起きる市場の伸び鈍化を見据えて、GEメーカーが集約化・大型化を検討することの必要性も指摘した。


総合戦略は、GE80%時代を見据え、国民への良質な医薬品の安定供給、医療費の効率化、産業の競争力強化を三位一体で実現するための医薬品産業競争力強化を目的とした、緊急的・集中実施的な戦略。①イノベーションの推進、②質の高い効率的な医療の実現、③グローバルな視点での政策の再構築—を基本理念に策定される。


イノベーションの推進として総合戦略では、臨床研究・治験の活性化、産官学の連携強化に加え、イノベーションを保険償還価格で適正に評価することの重要性を盛り込んだ。創薬サイクルを効果的・効率的に回す観点から、新薬創出加算のあり方について検討を行う。また、開発期間が長期間であることから、評価の予見性確保の重要性も指摘し、先駆け審査指定制度の対象となるような革新な医薬品の評価のあり方についても検討を進める。


世界に先駆けて革新的な医薬品、医療機器等が承認される環境整備にも取り組む。先駆け審査指定制度に加え、▽疾患登録情報を活用した臨床開発インフラ整備や、製薬企業と臨床研究中各病院との連携で人材育成に取り組む“クリニカル・イノベーション・ネットワーク”の構築、▽2018年度にPMDA内にレギュラトリーサイエンスセンターを設置し、ビッグデータを活用したレギュラトリーサイエンス研究の推進—を行うことで、臨床開発インフラの整備、人員の育成を支援し、イノベーションを推進したい考えだ。


◎GE 薬価、診療報酬・調剤報酬検討へ 規格揃えも今年度中に


GEの使用促進に向けては、診療報酬・調剤報酬上の促進策のあり方を検討する。さらには、安定供給の確保と国民負担軽減等の観点から、薬価についても検討することが明記された。また、先発医薬品の有する規格すべてを揃える、いわゆる“規格揃え”を今年度中に見直すほか、1成分に対して多くのGEが薬価収載されることへの対応策の検討、品質確保対策の充実などを盛り込んだ。


そのほか、臨床上の必要性が高く将来にわたり継続的に製造販売されることが求められる“基礎的医薬品”の安定供給に向けては、基礎的医薬品の要件を明確にした上で、薬価上必要な措置などについて検討を行う。流通の安定化・近代化の重要性も指摘。「流通安定化のためには、単品単価取引が必要不可欠」として、単品単価交渉のさらなる推進を求めた。また、GEの供給量が増加する中で、新規収載時のGEの新バーコード表示を必須とすることも盛り込んだ。


◎新薬メーカー M&Aやバイオベンチャー活用考慮を


その上で、医薬品産業の将来像として、先発メーカー、GEメーカー、それぞれについての論点を提示した。


新薬メーカーについて、期待される役割として「グローバルに展開できる革新的医薬品を創出すること」とし、GE80%時代では長期収載品比率が減少する中で、「今後に新薬創出ができなかった新薬メーカーについては、事業の転換等が迫られるのではないか」と指摘した。さらにM&A等による事業規模の拡大や、バイオベンチャーの活用などを考慮すべきとした。


GEメーカーについては、GE80%目標達成後は市場拡大の余地が小さいと説明。海外の企業が日本市場に参入する可能性を指摘した上で、「市場が拡大する局面ではあるが、今の段階から将来を見越して、集約化・大型化も含めそのあり方について検討することが必要ではないか」と指摘している。

 

 

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