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製薬協 ファイザーを厳重注意 副作用報告で行政処分受け

公開日時 2015/09/18 03:50

日本製薬工業協会(会長:多田正世氏)は9月17日、理事会を開き、副作用報告遅延で行政処分を受けていたファイザーを厳重注意処分とすることを決めた。処分は、5段階あるうち、最も軽い処分となる。製薬協の活動としての制約はない。同社は、抗がん剤など11製品、212例の副作用報告義務の遅延、安全性管理責任者らの安全管理情報の収集義務を怠ったとして9月1日に医薬品医療機器法(薬機法)にもとづき、業務改善命令を受けていた。


処分の決定について、製薬協の川原章専務理事は自ら厚労省に報告したことや、添付文書の改訂につながるような重大な副作用報告の遅延がなかったことなどを踏まえて決定したと説明した。


製薬協は、コンプライアンスの徹底と企業活動の透明性の向上を最重要課題としてかかげており、多田会長は、理事会で「コンプライアンスの徹底推進を進める中で、業界としては厳しく受け止めなければならない」との認識を示したとしている。

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