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ノボ 第VIII因子製剤ノボエイト 室温保存期間12か月に延長

公開日時 2015/10/19 03:51

ノボ ノルディスク ファーマは10月16日、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤ノボエイト静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同3000(一般名:ツロクトコグ アルファ((遺伝子組換え))の室温保存期間について、これまでの6か月から12か月に延長することが承認されたと発表した。承認日は10月14日付。製剤の有効期間についても、これまでの製造後24か月を30か月に延長することも認められた。

同社によると、血液凝固第VIII因子製剤の保存と安定性に関する海外での患者・家族を対象にした意識調査で、冷蔵条件での保存期間の延長よりも室温条件での保存期間の延長(12か月)に対する改良を好むとの結果が出た。その理由として、「旅行がもっと安心してできる」「家庭でより長く製剤を保持できる」などが挙がったという。

同社は「血友病患者や家族の声をききながら、患者にとってより効果が高く、安全で、利便性の高い製品の開発及び改良に継続的に取り組んでいく」としている。

ノボエイトは「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を適応症に、2014年1月に承認、5月に発売された。最新のタンパク質の創薬・精製技術を用いて開発されたBドメイン切断型遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤で、製造にあたり、感染症を引き起こす危険性のある動物およびヒト由来のタンパク質を使用していない。現在、世界37か国で承認され、13か国で発売されている。

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