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沢井製薬 抗血小板薬プラビックスGE 「PCI適用の虚血性心疾患」の適応追加

公開日時 2015/10/29 03:50

沢井製薬は10月28日、抗血小板薬クロピドグレル錠25mg/50mg/75mg「サワイ」(先発品名・プラビックス錠)について、「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患」の適応追加の承認を同日付で取得したと発表した。虚血性心疾患は急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞のこと。この適応症は先発品に10月26日まで用途特許が残っていたため、これまでジェネリック(GE)に適応がなかった。なお、先発メーカーのサノフィが許諾し、日医工が発売しているオーソライズド・ジェネリック(AG)はこの適応を持っていた。

沢井は、「ジェネリックと先発品とは再審査期間や特許期間等の関係上、保険適用となる効能に違いが生じる場合がある」とし、「沢井製薬では早期にその違いを解消できるよう、最短での適応追加に努めていく」としている。

クロピドグレルには大きく3つの適応があり、これまでGEは「虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)」のみ適応だった。AGはこれに加えて、「PCIが適用される虚血性心疾患」も適応だったが、今回、沢井のGEも適応を取得した。「末梢動脈疾患(PAD)における血栓・塞栓形成の抑制」は再審査期間中(16年9月まで)のため、AGもGEも適応を持っていない。

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