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薬食審・第一部会 SSRIレクサプロの「社会不安障害」の適応追加を審議、承認了承

公開日時 2015/11/02 03:50

厚労省の薬食審医薬品第一部会は10月30日、抗うつ薬レクサプロに「社会不安障害」を適応追加することの承認の可否を審議し、承認を了承した。同剤は持田製薬の選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)。

【審議品目】(カッコ内は成分名と申請社名)

レクサプロ錠10mg(エスシタロプラムシュウ酸塩、持田製薬):「社会不安障害」を効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間4年。

社会不安障害の患者数は約100万人以上。同剤は精神の安定などに関与する神経伝達物質のセロトニンの再取り込みを阻害する。社会不安障害の効能・効果を持つ薬剤としてフルボキサミンマレイン酸塩(一般名、製品名デブロメールなど)やパロキセチン塩酸塩水和物(同パキシルなど)があり、レクサプロが新たな治療選択肢のひとつとなる。今回の適応では14年2月現在で欧州主要国など84の国・地域で承認されている。

【報告品目】(カッコ内は成分名と申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。

献血グロベニン-I 静注用500mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、日本製薬):「水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間はなし

水疱性類天疱瘡は表皮基底膜部に対する自己抗体の関与により、表皮下水疱を生じる自己免疫性水疱症。ステロイド剤で効果不十分な水疱性類天疱瘡患者に対する治療で保険適用されている治療法は血漿交換療法のみで、同剤が新たな治療選択肢となる。現時点において、国内外で水疱性類天疱瘡の効能・効果で承認された免疫グロブリン製剤はない。

ウトロゲスタン膣用カプセル200mg(プロゲステロン、富士製薬):「生殖補助医療における黄体補充」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間はルティナス膣錠100mgの残余期間(2020年9月25日まで)。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発公募品目。

開発公募されたとき、生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とする黄体ホルモン剤は、プロゲステロン注射剤が適応外で使用される状態だった。14年にプロゲステロンを有効成分とするルティナス膣錠100mgが承認されたが、今回承認される見通しとなったウトロゲスタン膣用カプセルはルティナス膣錠と投与経路、効能・効果が同一だが、用法・用量が異なる。ウトロゲスタン膣用カプセルの用法・用量は、「プロゲステロンとして1回200mgを1日3回、胚移植2~7日前より経膣投与する。妊娠が確認できた場合は胚移植後9週(妊娠11週)まで投与を継続する」というもの。

【おことわり】
厚労省が報道資料を訂正したため、下線部を修正しました。(11月3日10時30分)

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