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米FDA 喘息治療薬・Nucala承認

公開日時 2015/11/18 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、11月4日、喘息治療薬Nucala(mepolizumab)を承認した。適応は、重症喘息発作(増悪)の病歴のある成人および12歳以上の少年における喘息の維持療法である。


Nucalaは、ヒト化抗IL(インターロイキン)‐5モノクローナル抗体製剤で、喘息の進展の原因となる好酸球の血中濃度を低下させることで重症喘息発作を低減させる。抗IL-5抗体医薬では世界で初めての承認である。同剤は、4週に1回上腕部、大腿部あるいは腹部に皮下注射する。


同剤は、英グラクソスミスクライン(GSK)の米法人GlaxoSmithKline社(本社:ノースカロライナ州リサーチトライアングルパーク)が製造する。


GSKグローバル呼吸器部門のEric Dube 副社長兼部門長は、「本日の承認によってGSKは、我々の呼吸器ポートフォリオの一環として、好酸球性炎症によって引き起こされる重症喘息に対してファースト・イン・クラスの生物製剤治療薬を提供できる」と喜びを示した。さらに、「我々の研究は、好酸球が重症喘息で果たしている役割をよりよく理解させることになった。我々は、初のIL-5治療薬の承認に導いた新興科学領域の発展に貢献してきたことを誇りに思う」と話したうえで、「我々は同薬剤が患者にできるだけ早く供給することを目指す」と述べ、発売準備を急ぐ考えを示した。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のBadrul Chowdhury呼吸器・アレルギー・リウマチ製品部長は、「今回の承認は、既存治療では喘息コントロールを十分に維持できない場合に追加する治療法を重症喘息患者に提供するものだ」と同剤の登場を歓迎した。


米国疾病予防管理センター(CDC)によると、米国では、2013年現在、2200万人が喘息に罹患、毎年40万人が喘息関連で入院しているという。
 

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