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MSD がん免疫療法薬ペムブロリズマブを国内申請 悪性黒色腫で

公開日時 2015/12/24 03:52

MSDは12月22日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)について、切除不能または転移性の悪性黒色腫の効能・効果で日本で承認申請したと発表した。申請日は同日付。国内フェーズ2(P2)と海外P3の結果で申請した。

同社はがん領域の医薬品として悪性神経膠腫用薬テモダールや子宮頸がんワクチンのガーダシルを販売している。ペムブロリズマブは今後の適応追加を含め大型化が期待されることもあり、同社は今年7月にオンコロジービジネスユニットを新設、承認取得後の発売・情報提供活動に向けた体制整備を進めている。

ペムブロリズマブの国内開発プロジェクトとして、P3段階に▽膀胱がん▽乳がん▽胃がん▽頭頸部がん▽非小細胞肺がん――が、P2段階に▽大腸がん▽ホジキンリンパ腫――がある。このうち、「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」は厚労省から先駆け審査指定品目(=疾患の重篤性など一定要件を満たす革新的新薬が指定され、審査期間を6か月に短縮するもの。15年10月に第一弾として6品目が指定された)のひとつに指定されている。

世界では、米FDAから進行性悪性黒色腫および非小細胞肺がんでブレークスルーセラピー(=画期的新薬)に指定されて迅速承認された。米国では14年9月に進行性悪性黒色腫でまず承認を取得。欧州では今年7月に進行性悪性黒色腫で承認されている。

ペムブロリズマブは、抗腫瘍作用のある活性リンパ球に主に発現するPD-1と、腫瘍細胞に主に発現するリガンドPD-L1とPD-L2の相互作用を阻害するヒト化モノクローナル抗体。ペムブロリズマブはPD-1受容体に結合して受容体リガンドとの相互作用を阻害することで、抗腫瘍免疫応答を含むPD-1経路を介する免疫応答の阻害を解除する。

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