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あすか 肝性脳症治療薬リファキシミンを国内申請 オーファン指定品目

公開日時 2016/01/13 03:50

あすか製薬はこのほど、リファマイシン系の難吸収性経口抗菌薬リファキシミンについて、「肝性脳症」の効能・効果で承認申請したと発表した。申請は15年12月24日付。厚労省から13年5月にオーファンドラッグに指定されており、16年中に承認される可能性が高い。

同剤はイタリアのAlfa Wassemann 社が創製したもので、あすかは10年4月に日本のサブライセンス権付独占的開発権、販売権、製造権を取得した。

肝性脳症は、肝機能不全に伴い、消化管内バクテリアによって発生する毒素(主にアンモニア)を肝臓で除去できなくなることで発症する。症状は、認知障害・運動障害などの精神神経症状や昏睡。国内患者数は約3万人と推定されている。

同剤は、腸内細菌叢に対して抗菌作用を示すことで効果を発揮する。経口投与してもほとんど体内に吸収されず、消化管内でアンモニア産生菌を抑制する。その結果、肝性脳症の主な要因とされる血中アンモニア濃度の上昇を抑制する。

同剤は14年に米国と欧州で公表されたガイドラインで、慢性肝疾患における肝性脳症に対して最も推奨されている抗菌薬。日本の肝硬変診療ガイドラインでも、同剤が国内で承認された際には、肝性脳症治療薬としての使用が提案されている。
 

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