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EMA 多発性骨髄腫治療薬Emplicitiなど3品目承認勧告

公開日時 2016/02/03 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は1月25~28日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、ブリストル・マイヤーズスクイブの多発性骨髄腫(MM)治療薬Empliciti(エロツズマブ)など新医薬品3 品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の3品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Empliciti 300mgおよび400mg点滴用液濃縮粉末(エロツズマブ)、Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。少なくとも1つ以上の前治療歴のあるMM患者に対する、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用。MM細胞に高度に発現しているSLAMF7(シグナル伝達リンパ球活性化分子ファミリー7)を特異的に標的とした免疫賦活ヒト化IgG1モノクローナル抗体。2012年8月9日に希少疾病薬の指定を受けた。

*Coagadex 250IU(国際単位)および500IU注射用粉末および溶解液(ヒト第X凝固因子)。Bio Products Laboratory Limited。先天性第X因子欠損症患者における出血エピソードの治療および予防、ならびに周術期管理。第X因子の補充療法。2007年9月17日に希少疾病薬の指定を受けた。

*Uptravi 200μg、400μg、600μg、800μg、1000μg、1200μg、1400μg、および1600μgフィルムコート錠(セレキシパグ)。Actelion Registration Ltd。WHO(世界保健機関)の機能分類(FC)II-IIIにおける肺動脈性肺高血圧症。選択的プロスタサイクリン受容体作動薬。2005年8月26日に希少疾病薬の指定を受けた。日本新薬の創製で、2008年にActelionに導出された。


なお、今回のCHMPでは、以下のジェネリック医薬品3剤に承認勧告を行った。製品名(一般名)、申請企業、適応症の順。

*Amlodipine-Varsartan Mylan(アムロジピン/バルサルタン配合剤)、Mylan S.A.S。本態性高血圧。

*Rasagilin Mylan(ラサジリン)、Mylan S.A.S。特発性パーキンソン病。

*Zonisamide Mylan(ゾニザミド)、Mylan S.A.S。二次性全般化を伴う、もしくは伴わない部分発作(てんかん)。
 

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