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薬食審・第一部会 4製品の適応追加を審議、承認了承 サインバルタの「慢性腰痛症による疼痛」など

公開日時 2016/02/08 03:51

厚労省の薬食審医薬品第一部会は2月5日、4製品に対する適応追加承認の可否について審議し、全て承認することで了承した。部会ではSNRIのサインバルタ(塩野義製薬)の適応に「慢性腰痛症に伴う疼痛」を追加することを巡り、議論があったという。同省の審査管理課によると、委員から「整形外科医が、『自殺企図』の副作用のある薬を処方することに対し、リスクを指摘する声が複数上がった」とし、当該製品のみ多数決で了承。全会一致の了承ではなかったため、同課は「慎重を期すため、安全面について次回の部会で報告する」とした。具体的には、▽診療ガイドラインに基づいた慢性腰痛症の厳格な診断▽どうしてもサインバルタでなければならない患者かどうかの見極め--を、塩野義製薬が整形外科医に徹底させていることを報告する予定。

承認が了承されたのは以下のとおり。

 
【審議品目】(カッコ内は成分名と申請社名)
サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg(デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬):「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間4年。
 
4~6週間程度の保存的治療を行っても十分な効果が得られず、3カ月以上腰痛症状が持続する慢性腰痛症に用いる。推定患者数は約443万人。既存の慢性腰痛症治療薬である非ステロイド性抗炎症薬NSAIDsやアセトアミノフェンと作用機序が異なるため、新たな治療選択肢として期待される。慢性腰痛症への適応は、15年7月現在、米国等29の国、地域で承認済。欧州では11年11月に欧州医薬品庁より慢性腰痛症に対する、同剤のベネフィット・リスクに否定的な見解が出され、慢性腰痛症の効能では承認されていないという。
 
リツキサン注10mg/mL(リツキシマブ(遺伝子組み換え)、全薬工業):「腎移植、肝移植のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
 
この適応症について、厚労省の「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、同省が開発を要請していた。脳死移植ドナーが少ない日本では、血液型の異なる親族間による生体腎移植・肝移植の割合が高い。その結果、海外と比べ、ABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応を抑制するニーズも必然的に高い。そのため、15年10月現在、同様の効能で承認されている国はない。
 
イーケプラ錠250mg、同錠500mg、同ドライシロップ50%、同点滴静注500mg(レベチラセタム、ユーシービージャパン):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められていないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間4年(点滴静注製剤のみ「残余」(平成32年7月3日まで))。
 
この適応症について、厚労省の「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、同省が開発を要請していた。強直間代発作は、てんかんの全般発作のひとつ。多くの場合、意識消失とともに、全身が硬直する強直発作に続き、間代性の痙攣発作が起こる。てんかんの総患者数21万6000人のうち、24%にあたる5万1840人が強直間代発作に罹患しているとされる。15年10月現在、強直間代発作の併用療法は、米国など82の国、地域で承認済。
 
リスパダール錠1mg、同錠2mg、同細粒1%、同OD錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg、同内用液1mg/mL(リスペリドン、ヤンセンファーマ):「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。
 
この適応症について、厚労省の「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、同省が開発を要請していた。投与対象となる易刺激性の具体的症状は、自傷行為や攻撃性等。自閉症患者約45万人のうち、易刺激性に対する薬物療法の対象は約1割の4万5000人と推定される。日本で、小児の自閉症障害、精神遅滞に伴う異常行動等り効能・効果を有する薬剤としてオーラップ(ピモジド)があるが、今回の適応追加で他の薬物療法の選択肢となる。15年10月現在、自閉症に関連する効能・効果として、米国など16の国、地域で承認済。
 
【報告品目】(カッコ内は成分名と申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。
 
キックリンカプセル(ビキサロマー、アステラス製薬):「慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間は「残余」(平成32年3月29日まで)。
 
従来の効能・効果だった「透析中の慢性腎不全患者における抗リン血症の改善」から対象患者を拡大した。慢性腎臓病患者は約1330万人。同剤は、高カルシウム血症や長期投与時の希少金属の蓄積、鉄過剰症などの懸念がないことから、保存機慢性腎臓病患者に対する抗リン血症の新たな治療選択肢となる。15年11月現在、海外での承認はない。
 
トリプタノール錠10、同錠25(アミトリプチリン塩酸塩、日医工)、アミトリプチリン塩酸塩錠10mg「サワイ」、同錠25mg「サワイ」(同、沢井製薬):「末梢性神経障害性疼痛」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
 
この適応症について、厚労省の「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断されていたもの。この適応については通常、成人1日10mgを初期用量とし、1日最大150mgまで。
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