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米FDA 初のHVOD治療薬Defitelioを承認

公開日時 2016/04/05 03:50

米食品医薬品局(FDA)は3月30日、成人および小児における造血幹細胞移植(HSCT)後の腎あるいは肺機能障害を伴う肝中心静脈閉塞症(HVOD)治療薬Defitelio注射剤(defibrotide sodium)を承認した。同疾患に対する薬剤として、初めての承認となる。同剤はFDAから優先審査および希少疾病薬の指定を受けていた。

HSCTは、一定の血液がんおよび骨髄がんに対して施行されるが、HCSTを施行する直前に化学療法が行われる。HVODは化学療法とHSCTを受療した緒患者に発症する可能性がある。HVODは肝臓の動脈が閉塞され浮腫や肝臓内の血流減少などにより肝臓にダメージを与え、最悪の場合は腎不全や肺機能障害などをひき起こす。HSCT施行後重症のHVODを発症する患者は2%以下だが、重症HVOD患者の約80%は生存不可能と予後が悪い。

同剤は、米Jazz Pharmaceuticals社(本社:カリフォルニア州パロアルト)が販売する。Jazz社のBruce Cozadd会長兼CEOは、同剤が単剤でHVOD患者の延命を図る可能性を持つ薬剤であることを強調した。その上で、「米国でDefitelioが商業的に入手できるようになったことは、高度なアンメットメディカルニーズに応えようとするJazzの新規治療法開発への取り組みを示した」とコメントした。

Jazz社は、睡眠領域、血液/がん領域の治療薬の開発に特化しているベンチャー企業。ナルコレプシー治療薬Xyrem(sodium oxybate)および白血病治療薬Erwinase(asparaginase Erwinia chrysamthemi)を販売している。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「HVODはまれな疾患だが、化学療法とHSCTを受療した患者ではしばしば致命的となる合併症だ。同剤の承認は、移植分野での重要なメディカルニーズを満たす」と歓迎した。


 

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