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帝人ファーマ 市販後調査をMRが代筆で行政指導

公開日時 2016/05/11 03:50

帝人ファーマは5月10日、気管支喘息治療薬・オルベスコの再審査に用いる調査票の一部をMRが医師の代筆をしていたと発表した。同社のMR約560人のうち、代筆にかかわったのは43人。ただ、データ改ざんなどの悪質性はなく、副作用報告などは適切になされていた。同社は、記載内容についての再調査を実施し、不適切症例を削除した上で、今年3月には再審査申請資料を再提出している。厚労省側は「新薬の再審査申請資料の信頼性に懸念を与えるものだ」として、すでに原因究明と再発防止を求める行政指導を行った。

この問題は、昨年9月に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)による立ち入りで問題が発覚。資料の中には、本来医師が記載しなければならない医師の署名をMRが代筆したものや内容を鉛筆書きしたものなどがみられたという。厚労省側から、すべての調査票の記載内容の再確認を指示されたことから、内容を確認できなかった症例は申請資料から削除、再提出を行ったという。また、現在再審査期間中の6製品については、厚労省側からの指示のもと、点検を実施中だ。

同社は、昨年10月には緊急対策チームを組織し、社内外の有識者を交えて再発防止策を実施した。再発防止策としては、MR全員に対して所属長が1対1で面接を行い、事実関係の把握とともに教育指導を行っているという。また、再審査申請資料についてはMRが医療機関から回収後、管理部門が確認をしていることから、体制強化を図る考え。適切な市販後調査の実施ができるよう、調査票や手順書などの改定を視野に入れ、検討しているという。

同社は、「このような事態が発生しましたことは誠に遺憾であり、関係者の皆様に多大なご心配とご迷惑をおかけしましたことに対し、深くお詫び申し上げる」とコメントしている。
 

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