【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

薬食審 オプジーボの「腎細胞がん」適応追加を審議へ 8月5日の第二部会で

公開日時 2016/07/25 03:51
厚労省の薬食審は、新薬の承認の可否などを検討する医薬品第一部会を8月4日、同第二部会を翌5日に行い、第二部会では小野薬品の免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ点滴静注の効能・効果に「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」を追加することを審議する。

第一部会 科研の欠損歯周組織再生の治療薬などを審議
8月4日開催予定の医薬品第一部会
【審議予定品目とその内容】(カッコ内は成分名と申請企業名)
※報告予定品目はなし

リグロス歯科用液キット600μg、同1200μg(トラフェルミン(遺伝子組換え)、科研製薬):「歯周炎により欠損した歯周組織の再生」を効能・効果とする。
 
トラフェルミンは、表皮形成などを促す作用を持つヒト塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)製剤で、褥瘡や皮膚潰瘍に用いるフィブラストスプレーの主成分。
 
ゼンタコートカプセル3mg(ブデソニド、ゼリア新薬):「回腸又は上行結腸に病変を有する軽度から中等度の活動期クローン病」を効能・効果とする。
 
ブデソニドは以前からあるステロイド剤だが、欧米の治療ガイドラインでは今回追加する適応症については標準的薬剤。そのため厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請された。
 
シグニフォーLAR筋注用キット20mg、同40mg、同60mg(パレシオチドパモ酸塩、ノバルティスファーマ):「先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジン-C)分泌過剰状態及び諸症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
 
イニシンク配合錠(アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩、武田薬品):「2型糖尿病(ただし、アログリプチン安息香酸塩とメトホルミン塩酸塩の併用が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする。DPP-4阻害薬ネシーナの配合剤。
 
アルチバ静注用2mg、同5mg(レミフェンタニル塩酸塩、ヤンセンファーマ):「小児の全身麻酔の維持における鎮痛」の効能・効果を追加する。
 
欧米では小児の全身麻酔における鎮痛薬として承認されており、日本麻酔科学会が厚労省に開発を要請し、「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請された。
 
オビドレル皮下注シリンジ250μg(コリオゴナドトロピンアルファ(遺伝子組換え)、メルクセローノ):「視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵又は希発排卵における排卵誘発及び黄体化」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。


■第二部会 MSD申請の新規抗アレルギー薬デスロラタジンなど審議
8月5日開催予定の医薬品第二部会
【審議予定品目とその内容】(カッコ内は成分名と申請企業名)

リフキシマ錠200mg(リファキシミン、あすか製薬):「肝性脳症に伴う高アンモニア血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

希少疾病用医薬品に指定されている。前回5月30日の同部会で継続審議となったもの。リフキシマ錠はリファマイシン系抗菌薬に分類されるが、同系統の抗菌薬には結核に用いるリファンピシン(一般名)があり、結核に対する耐性リスクの検討が必要ということで継続審議となった。今回は追加データの提示や耐性化リスクへの対策が議論の俎上にのぼるとみられる。

デザレックス錠5mg(デスロラタジン、MSD):「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

デザレックス錠が承認された場合、MSDは販売・販促せず、杏林製薬が単独販売し、杏林と科研製薬が共同販促する。

トレアキシン点滴静注用25mg、同100mg(ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬):「慢性リンパ性白血病」の効能・効果を追加する。今回の効能追加に伴い投入する25mg製剤の追加も審議する。

希少疾病用医薬品。厚労省の「未承認薬・適応外薬検討会議」の開発要請品目。なお、承認されれば25mgは、既存100mg製剤の効能・効果「再発または難治性の▽低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫▽マントル細胞リンパ腫」も持つ。同剤はエーザイが販売している。

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」の効能・効果を追加する。

優先審査品目。承認されれば、オプジーボは根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに続く3つの効能を持つことになる。

【報告予定品目とその内容】(カッコ内は成分名と申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。

アフィニトール錠2.5mg、同錠5mg(エベロリムス、ノバルティス):「膵神経内分泌腫瘍」との効能・効果を、よりカバー範囲の大きい「神経内分泌腫瘍」に変更する。

イナビル吸入粉末剤20mg(ラニナミビルオクタン酸エステル水和物、第一三共):A型またはB型インフルエンザウイルス感染症の「治療」に用いる場合の用法・用量は、成人と小児に分けて記載されており、小児は10歳未満、10歳以上のそれぞれで記載がある。一方で、「予防」に用いる場合の用法・用量は「成人及び10歳以上の小児」として記載されている。これを今回、「治療」と同様に「予防」の用法・用量も成人、小児に分けて記載し、10歳未満の小児の用法・用量も追加する。

スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入、同2.5μgレスピマット60吸入(チオトロピウム臭化物水和物、日本ベーリンガーインゲルハイム):「中等症持続型及び軽症持続型の気管支喘息の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解」の効能・効果を追加する。1.25μgは新たに追加する。

ゼローダ錠300(カペシタビン、中外製薬):「直腸がんにおける補助化学療法」の効能・効果を追加する。厚労省の「未承認薬・適応外薬検討会議」で今回追加予定の適応症について公知申請が妥当と判断され、申請された。

バリキサ錠450mg(バルガンシクロビル塩酸塩、田辺三菱製薬):「臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能・効果を追加する。厚労省の「未承認薬・適応外薬検討会議」で今回追加予定の適応症について公知申請が妥当と判断され、申請された。
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー