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医療用薬8製品 新効能など追加承認 オプジーボに「腎細胞がん」

公開日時 2016/08/29 03:52

医療用医薬品8製品が8月26日、新効能などを追加する承認を取得した。承認された医薬品は次のとおり(カッコ内は一般名と申請企業名)。

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「治切除不能または転移性の腎細胞がん」の効能・効果を追加。

 
追加適応症の推定対象患者数は約4500人という。承認されれば、オプジーボは根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに続く3つの効能を持ったことになる。今回、優先審査された。
 
トレアキシン点滴静注用100mg(ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬):「慢性リンパ性白血病」の効能・効果を追加。
 
希少疾病用医薬品。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発要請品目。同剤はエーザイが販売している。
 
アフィニトール錠2.5mg、同錠5mg(エベロリムス、ノバルティスファーマ):「膵神経内分泌腫瘍」との効能・効果を、よりカバー範囲の大きい「神経内分泌腫瘍」に変更。
 
イナビル吸入粉末剤20mg(ラニナミビルオクタン酸エステル水和物、第一三共):▽10歳未満の小児の予防適応▽成人の「予防」における単回投与--についてそれぞれ用法・用量を追加。
 
スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入(チオトロピウム臭化物水和物、日本ベーリンガーインゲルハイム):気管支喘息について「重症持続型に限る」の効能の縛りを削除し、中等症及び軽症の持続型の患者にも使えるようにする。併せて1.25μgレスピマット60吸入を今回新たに承認取得した。
 
ゼローダ錠300(カペシタビン、中外製薬):「直腸がんにおける補助化学療法」の効能・効果を追加。
 
バリキサ錠450mg(バルガンシクロビル塩酸塩、田辺三菱製薬):「臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能・効果を追加。
 
ゼローダとバリキサの追加適応症は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、申請されたもの。
 
アルチバ静注用2mg、同5mg(レミフェンタニル塩酸塩、ヤンセンファーマ):「小児の全身麻酔の維持における鎮痛」の効能・効果を追加。
 
厚労省の「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発要請品目。同剤の成人の適応では、全身麻酔の「維持」だけでなく「導入」にも使えるが、小児は「維持」のみ。
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