医療用薬８製品 新効能など追加承認 オプジーボに「腎細胞がん」
公開日時 2016/08/29 03:52
医療用医薬品８製品が８月26日、新効能などを追加する承認を取得した。承認された医薬品は次のとおり（カッコ内は一般名と申請企業名）。
▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg（ニボルマブ（遺伝子組換え）、小野薬品）：「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」の効能・効果を追加。
追加適応症の推定対象患者数は約4500人という。承認されれば、オプジーボは根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに続く３つの効能を持ったことになる。今回、優先審査された。
▽トレアキシン点滴静注用100mg（ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬）：「慢性リンパ性白血病」の効能・効果を追加。
希少疾病用医薬品。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発要請品目。同剤はエーザイが販売している。
▽アフィニトール錠2.5mg、同錠５mg（エベロリムス、ノバルティスファーマ）：「膵神経内分泌腫瘍」との効能・効果を、よりカバー範囲の大きい「神経内分泌腫瘍」に変更。
▽イナビル吸入粉末剤20mg（ラニナミビルオクタン酸エステル水和物、第一三共）：▽10歳未満の小児の予防適応▽成人の「予防」における単回投与－－についてそれぞれ用法・用量を追加。
▽スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（チオトロピウム臭化物水和物、日本ベーリンガーインゲルハイム）：気管支喘息について「重症持続型に限る」の効能の縛りを削除し、中等症及び軽症の持続型の患者にも使えるようにする。併せて1.25μgレスピマット60吸入を今回新たに承認取得した。
▽ゼローダ錠300（カペシタビン、中外製薬）：「直腸がんにおける補助化学療法」の効能・効果を追加。
▽バリキサ錠450mg（バルガンシクロビル塩酸塩、田辺三菱製薬）：「臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の効能・効果を追加。
ゼローダとバリキサの追加適応症は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、申請されたもの。
▽アルチバ静注用２mg、同５mg（レミフェンタニル塩酸塩、ヤンセンファーマ）：「小児の全身麻酔の維持における鎮痛」の効能・効果を追加。
厚労省の「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発要請品目。同剤の成人の適応では、全身麻酔の「維持」だけでなく「導入」にも使えるが、小児は「維持」のみ。