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UCBジャパン 抗てんかん薬ピムパット錠 「部分発作の単剤療法」で適応追加申請

公開日時 2016/09/23 03:50

ユーシービージャパンと第一三共はこのほど、抗てんかんピムパット錠(一般名:ラコサミド)の効能・効果に「部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法」を追加する承認申請を行ったと発表した。

申請は、同剤の製造販売承認を持つUCBジャパンが8月26日に行った。この申請は、日本人を含む16歳以上の患者888例を対象に実施した国際共同第3相臨床試験結果に基づくもの。単剤療法が、カルバマゼピン徐放剤単剤療法と比べて、有効性の主要評価項目について非劣性が示されたという。

ビムパットは7月に「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」で承認取得し、8月31日に薬価収載され、即日発売された。販売・流通は第一三共、プロモーション活動は両社で行う。

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