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米FDA幹部 BS促進支持を表明:GPhA会合

公開日時 2016/09/15 03:50

米食品医薬品局(FDA)医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Woodcock博士(センター長)は、9月7日開催されたGPhA(米国ジェネリック医薬品協会)主催の会合でバイオシミラー(BS)の普及促進を支持し、環境整備に努力するとの見方を示した。

Woodcockセンター長は、GPhA傘下団体であるバイオシミラー協議会(BC)の会合における基調講演の中で、「BSの普及促進には、FDAが高い薬価のブランド品に代わる安全かつ有効なBSを承認する根拠となっている科学を信頼するよう患者、医師、薬剤師らに教育をすることが重要である」と話した。

BCのBert Liang会長(Pfenex社CEO)は、同博士の発言に応える形で、「Woodcock博士が述べたように、患者、医師および薬剤師はFDAが承認したBSが先発生物製剤と同じように安全かつ有効であることは保証されている。今回、さらにこの急成長する業界の成功はBSを処方する医師、服用する患者次第であるという重要な問題点が提起された」とコメントした。Pfenex社は、カリフォルニア州サンディエゴを本拠とするBS開発企業。

BCは、Woodcock博士が、FDAが成長する同業界のために尽力する必要性とそれを優先するとの認識を持っていることを評価した。そのうえで、BCは、FDAが承認したBSは信頼できる製品であることが結論であると再確認、生物学的同等性基準のような適正な科学的原則を正しく理解せずにこの信頼を損なうような言動が拡散、憂慮しているとBSに対する根拠のない批判に反発した。

しかし、誤った情報は、証明された科学的エビデンスによって打破できるとし、そのことは、サプライチェーンにおける関係者間の努力が必要と関係者への理解を求めた。

BCはその上で、Woodcock博士の同日の発言は、BSに対する患者アクセスを改善する基礎になりうると評価、BSの安全性と有効性の信頼を醸成することは数百万の米国人に安価で入手でき、かつ医療費節減をさせるBSを現実のものとすると訴えた。

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