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米FDA 卵巣がん治療薬Rubraca、コンパニオン診断薬を同時承認

公開日時 2017/01/25 03:50

米食品医薬品局(FDA)は12月19日、PARP(ポリADPリボースポリメラーゼ)阻害剤Rubraca(rucaparib)について、進行卵巣がんの適応で承認した。適応は、BRCA変異陽性を持つ、2つ以上の化学療法歴のある進行卵巣がん患者。米Clovis Oncology 社(本社:コロラド州ブールダー)が販売する。同日、米Foundation Medicine社(本社:マサチューセッツ州ケンブリッジ)が販売するBRCA遺伝子変異検査用のコンパニオン診断薬(CoDx)The FoundationFocus CDxBRCA も同日、承認された。


BRCA遺伝子は損傷したDNAの修復に関与し、正常に作用すると腫瘍の進展を抑制する。しかし、変異すると、卵巣がんなどのがんを発症させる。PARP阻害剤は、損傷したDNA修復に関与するPARPの活性を阻害することで、損傷したBRCA遺伝子を持ったがん細胞内のDNAの修復を困難にし、細胞死やがんの成長を遅らせたり停止させたりすることを可能にする。BTD(画期的新薬)、優先審査および希少疾病薬の指定を受け迅速承認プログラムで承認された。

米Clovis Oncology 社のPatrick J Mahaffy CEO兼社長は、「我々は、米国での我々の定着した営業・学術組織により同剤を販売できることや数万人の卵巣がん患者に特に必要とされるプレシジョン・メディシン(個別化医療)を出来るだけ早く提供できることを楽しみにしている」と期待感を示した。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「本日の承認は、患者の遺伝子において特定の変異によって引き起こされるがんに対する標的薬剤の新たなトレンドの実例だ」と指摘。「少なくとも2つ以上の化学療法を施行した、特殊な遺伝子変異を持つ女性にとって新たな治療選択肢となる」と同剤の登場を歓迎した。

米NCI(国立がん研究所)によると、2016年には2万2280人の女性が卵巣がんと診断され、14240人が卵巣がんで死亡すると推定されている。卵巣がん患者の15~20%がBRCA変異を持つという。

 

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