【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

薬食審 2月9日に第一部会 塩野義のオピオイド誘発性便秘症用薬スインプロイク錠など審議

公開日時 2017/01/27 03:52

厚労省は2月9日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。新有効成分としては、塩野義製薬が申請したオピオイド誘発性便秘症に用いるスインプロイク錠0.2mg(一般名:ナルデメジントシル酸塩)がある。同日の審議予定品目は、スインプロイク錠を含めて計3製品。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
ステラーラ点滴静注130mg、同皮下注45mgシリンジ(一般名:ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):活動期クローン病の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。点滴静注製剤も加える。

ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤。現在は皮下注製剤のみで、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬を効能・効果とする。

スインプロイク錠0.2mg(一般名:ナルデメジントシル酸塩、塩野義製薬):オピオイド誘発性便秘症に用いる新有効成分含有医薬品。

塩野義は申請時に、同剤の予定適応を「成人におけるオピオイド誘発性の便秘症」と発表している。

オピオイド鎮痛薬は脳内のμオピオイド受容体に作用して強い鎮痛作用を示すが、腸管のμオピオイド受容体にも作用することで腸の活動を低下させ、重い便秘症状を引き起こす。重い便秘症状はオピオイド鎮痛薬治療の中断につながるなど疼痛管理の阻害要因にもなり、便秘症状を緩和する医療ニーズは高い。

ナルデメジンは塩野義が創製した末梢性μオピオイド受容体拮抗薬。オピオイド鎮痛薬の鎮痛作用を減弱させることなく、末梢のμオピオイド受容体に結合し、オピオイド鎮痛薬の作用に拮抗することで、副作用である便秘症状を緩和する。

マキュエイド硝子体内注用40mg(一般名:トリアムシノロンアセトニド、わかもと製薬):テノン嚢下注射を可能にする新投与経路医薬品。この投与経路の対象疾患は、糖尿病黄斑浮腫と、網膜静脈閉塞症、ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫。

厚労省によると、追加を審議する投与経路は、臨床現場で行われているものだという。硝子体内注射の投与経路で用いる場合の効能・効果は「硝子体手術時の硝子体可視化」「糖尿病黄斑浮腫」の現行どおり。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」、同1.5mg「ACT」(エポプロステノールナトリウム、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン):肺動脈性肺高血圧症における小児用量を追加する新用量医薬品。

D ドライ透析剤2.75S(日機装):慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液で、カルシウム濃度2.75を追加する類似処方医療用配合剤。

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(3)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー