【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

医療用薬4製品 新効能などで追加承認

公開日時 2017/03/03 03:51

 医療用医薬品4製品が3月2日、新たな効能などを追加する承認を取得した。承認された医薬品は次のとおり(カッコ内は一般名と申請企業名)。

レブラミドカプセル2.5mg、同5mg(レナリドミド水和物、セルジーン):「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果に追加。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

成人T細胞白血病リンパ腫の国内推計患者数は2000人といわれる。多くは再発、進行し、その際の有効な治療法は十分ではない。同剤はサリドマイドの誘導体。催奇形性を有する可能性があることから、胎児への曝露を避けるため、適正管理基準に基づいて使用することを徹底する。

マキュエイド硝子体内注用40mg(一般名:トリアムシノロンアセトニド、わかもと製薬):テノン嚢下投与を追加。この投与経路では、糖尿病黄斑浮腫と網膜静脈閉塞症、非感染性ぶどう膜炎の黄斑浮腫の軽減に用いる。

追加される投与経路は、臨床現場で行われているものだという。眼圧上昇等のリスクが硝子体内投与より低いとされる。手技の簡便さや硝子体内投与と比較して重篤な眼内感染症の懸念が低いことから、今後、同剤の治療として、テノン嚢下投与が一般的になる可能性があるという。なお、硝子体内投与の場合の効能・効果は「硝子体手術時の硝子体可視化」「糖尿病黄斑浮腫」の現行どおり。

エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」、同1.5mg「ACT」(エポプロステノールナトリウム、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン):肺動脈性肺高血圧症における小児の用法・用量を追加。

日本で初めて小児適応を取得したエポプロステノール製剤。特に重篤な症状を持つ小児肺動脈性肺高血圧症患者に対して、静脈内投与という治療の選択肢となる。

オゼックス細粒小児用15%(トスフロキサシントシル酸塩水和物、富山化学):「肺炎マイコプラズマ」を適応菌種に追加。

マイコプラズマ肺炎治療には、マクロライド系抗菌薬が第一選択薬として使用が推奨されているが、近年、マクロライド低感受性株の分離頻度の上昇が報告されている。同治療に関し、関係学会からはキノロン系抗菌薬での適応拡大を求める要望書が厚労省などに出され、同剤が「小児呼吸器感染症診療ガイドライン2011追補」で同治療の選択肢とされている。これら状況を受け富山化学が適応追加に向けて開発した。

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー