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ファイザー エピペン注射液0.3mgの自主回収、対象ロットを追加 クラスI

公開日時 2017/04/04 03:51

ファイザーは4月3日、3月13日から始めている蜂毒、食物、薬剤などに起因するアナフィラキシー反応に対して使用するアナフィラキシー補助治療薬エピペン注射液0.3mgの自主回収について、その回収対象ロットを追加すると発表した。

クラス分類は前回と同様、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況を指す「クラスI」。前回の回収時から海外製造元で継続的に調査をした結果、同様の作動不良の可能性が否定できないことから、「患者様の安全性を最大限重視した措置として追加で回収する」としている。

新たに回収対象としたロットの製造番号は「PS00025A」、使用期限は2017年10月(末日)。日本では1万103本を16年6月6日~7月26日に出荷した。同社は、「国内外において回収対象ロットで作動不良の報告は受けていない」としており、念のため回収製品を拡大したとしている。

なお、3月13日付で着手した自主回収では、医薬品注入器の部品の製造時に成形不良が発生し、この成形不良の部品を使用した製品で、海外で正常に接種できなかったとの報告が2件あった。日本で同様の報告はなかったが、製品使用時に正常に作動しないおそれがあるため、「万全を期して自主回収することにした」。この対象ロットの製造番号は「PS00019A」、使用期限は17年4月(末日)。5974本を16年1月28日~3月24日に出荷した。同社広報部によると、3月13日の自主回収は継続中という。

患者や医療関係者から問い合わせを受けるための専用ダイヤル「エピペン回収特設窓口」を開設している。電話番号は0120-665-766、受付時間は平日9時~17時30分。

エピペンを正常に接種できない場合には、患者に必要量のアドレナリンが投与できずアナフィラキシーの症状が悪化するなど、重篤な健康被害が発生する可能性がある。

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