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医療用薬8製品 新効能など追加承認

公開日時 2017/08/28 03:50

医療用医薬品8製品が8月25日、新効能などを追加する承認を取得した。承認されたのは次のとおり(カッコ内は一般名、製造販売企業)。

献血ノンスロン500注射用、同1500注射用(乾燥濃縮人アンチトロンビンIII、日本製薬):「アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症」の効能・効果を追加。

門脈血栓症患者は、肝硬変などの重篤な肝機能障害を背景とする場合は血小板や凝固因子減少による出血傾向があることに加え、出血のリスクが高い食道・胃静脈瘤や門脈圧亢進症性医症を合併していることが多いという。ノンスロンは出血リスクが低く、それら合併患者でも使えることが特徴のひとつ。

レボレード錠12.5mg、同25mg(エルトロンボパグ オラミン、ノバルティスファーマ):「再生不良性貧血」の効能・効果を追加。希少疾病用医薬品。

ネオーラル内用液10%、同10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル(シクロスポリン、ノバルティスファーマ):これまでの効能・効果「再生不良性貧血(重症)」から、「重症」を削除し、非重症患者にも使えるようにした。

アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同皮下注162mgオートインジェクター(トシリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):「既存治療で効果不十分な高安動脈炎、巨細胞性動脈炎」の効能・効果を追加。希少疾病用医薬品。

高安動脈炎、巨細胞性動脈炎とも国の指定難病。病変部位によっては脳梗塞、弁閉鎖不全症、腎機能低下などの重篤な臓器障害をきたすことが知られている。第一選択薬はステロイド剤となるが、長期投与により重篤な副作用や、ステロイド剤の漸減過程で再発がみられるという。そこで同剤は、経口ステロイドで効果不十分な患者に対して新たな治療選択肢を提供するものとなる。

リュープリンSR注射用キット11.25mg(リュープロレリン酢酸塩、武田薬品):「球脊髄性筋萎縮症の進行抑制」の効能・効果を追加。希少疾病用医薬品。

「球脊髄性筋萎縮症」(SBMA)は指定難病で、同症に対し初めて薬物治療を可能にする。SBMAは男性だけに発症する遺伝性疾患で、脳の一部や脊髄の運動神経細胞の障害により、手足などの筋肉が萎縮する指定難病。通常30~60歳頃に発症し、10~15年かけて四肢近位部の筋力低下、筋萎縮、球麻痺が進行して、末期には車いすや寝たきりの生活となる。2014年度の特定疾患医療受給証交付件数は1223件。

ビムパット錠50mg、同100mg(ラコサミド、ユーシービージャパン):「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)」に対し単剤療法ができるようにした。同剤については第一三共が流通・販売、両社でプロモーションを行っている。

オビソート注射用0.1g(アセチルコリン塩化物、第一三共):「冠動脈造検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発」を効能・効果に追加。

冠動脈内に注入して用いる。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て公知申請された。そのため既に保険適用されている。

アブラキサン点滴静注用100mg(パクリタキセル、大鵬薬品):胃がんに対して、現在の3週間に1回投与に対し、1週間に1回投与も可能にした。

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