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薬食審 11月6日に第二部会 中外のNSCLCに用いる抗PD-L1抗体など審議

公開日時 2017/10/24 03:52

厚労省は11月6日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。この日は4製品の審議を予定し、この中には非小細胞肺がん(NSCLC)を対象疾患とする中外製薬の抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))が含まれる。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

アレサガテープ4mg、同8mg(エメダスチンフマル酸塩、久光製薬):アレルギー性鼻炎を対象疾患とする新投与経路医薬品。有効成分のエメダスチンは既に他社から経口薬として発売されており、今回はテープ剤となる。

デュピクセント皮下注300mgシリンジ(デュピルマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):アトピー性皮膚炎を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

サノフィの申請時の発表資料によると、既存治療でコントロール不良の中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎に用いる。有効成分のデュピルマブは、IL-4とIL-13という2つのタンパク質のシグナル伝達を特異的に阻害するよう設計されたヒトモノクローナル抗体。IL-4とIL-13の活性増強は、アトピー性皮膚炎における持続する炎症を促進する上で中心的な役割を果たすと考えられている。

ネイリンカプセル100mg(ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物、佐藤製薬):爪白癬を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ホスラブコナゾールは新規の経口抗真菌剤。主活性成分のラブコナゾールの溶解性や生体内利用率を向上させたプロドラッグで、ヒトに投与すると速やかにラブコナゾールに変換される。ラブコナゾールは、真菌細胞の膜成分であるエルゴステロール生合成を阻害することにより、抗真菌作用を示す。

テセントリク点滴静注1200mg(アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):非小細胞肺がんを対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

がん免疫療法に用いる改変型抗PD-L1モノクローナル抗体。承認されれば、抗PD-L1抗体としてはメルクセローノが製造販売元のバベンチオ点滴静注200mg(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))に次ぐ2剤目となる。バベンチオは皮膚がんの一種のメルケル細胞がんを適応症としており、テセントリクが承認されれば、非小細胞肺がん(NSCLC)の適応を持つ初の抗PD-L1抗体となる。

エンブレルのバイオシミラーが報告議題に

【報告予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。
 
アディノベイト静注用250、同500、同1000、同2000(ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)、バクスアルタ):対象疾患の血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向に、小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。半減期延長型製剤。
 
キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):古典的ホジキンリンパ腫を追加する新効能医薬品。
 
エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」、同25mg「MA」、同皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」、同皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」、同皮下注50mgペン1.0mL「MA」(エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1]=予定、持田製薬):関節リウマチ若年性特発性関節症を対象疾患とするバイオ後続品。先行品はエンブレルで、効能・効果は先行品と同じになる見込み。
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