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YLバイオロジクス エンブレルのバイオ後続品、先行品との同等性確認 フェーズ3で

公開日時 2018/03/07 03:50

陽進堂とインドのルピンとの合弁会社であるYLバイオロジクスはこのほど、同社がリウマチ治療薬として開発しているエンブレルのバイオ後続品「YLB113」(開発コード)について、日本、欧州、インドでの52週間の無作為二重盲検法による国際共同フェーズ3で、先行品に対する臨床的有効性の同等性を確認したと発表した。日本での承認申請について同社は、時期は明かしていないが「できるだけ早く」としている。

発表によると、治験はYLバイオロジクスが中心となって行ったもので、9か国、107 の施設でリウマチ患者500例超の症例を確保して実施した。約半数は日本での症例という。原薬をルピンから入手、シリンジ製剤製造は、陽進堂の完全子会社であるエイワイファーマ株式会社で行うとしている。同社は、今回の結果を受け「陽進堂とYLバイオロジクスは、ルピンと連携して、国内のみならず、ルピンのグローバルプログラムに沿って海外展開に乗り出すことになる」としている。

同社は2014年4月、バイオ後続品(バイオシミラー)の開発、製造販売を行うために設立された。開発品にはほかに、17年9月に韓国のCJヘルスケア社から独占的開発・販売権を獲得した腎性貧血に用いるネスプのバイオ後続品がある。

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