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厚労省 医療用薬5製品の効能追加などで承認

公開日時 2018/02/19 03:50

厚労省は2月16日、医療用医薬品5製品に新たな効能・効果などを追加する承認をした。承認されたのは次のとおり。(カッコ内は一般名、製造販売企業)

ミティキュアダニ舌下錠3300JAU、同10000JAU(鳥居薬品):「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」の効能・効果に、12歳未満の用法・用量を追加

アシテアダニ舌下錠100単位(IR)、同300単位(IR) (塩野義製薬):「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」の効能・効果に、12歳未満の用法・用量を追加

ハーボニー配合錠(レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ):「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加。

ギリアドの発表によると、治験ではハーボニーの12週間投与における持続的ウイルス学的著効率(SVR12)は 96%。同剤とリバビリン併用12週間投与に対する非劣性が示された。今回の適応拡大でジェノタイプ1、2型のC 型慢性肝炎の治療がリバビリンを使用せずハーボニーで可能になる。

ザイティガ錠250mg(アビラテロン酢酸エステル、ヤンセンファーマ):「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」を効能・効果に追加。

FDGスキャン注(フルデオキシグルコース(18F)、日本メジフィジックス):「大型血管炎の診断における炎症部位の可視化」を効能・効果に追加。

同剤は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で適応症の追加について公知申請が妥当と判断され、17年9月の医薬品第二部会で公知申請することが了承されていた。

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