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薬食審 4月25日に第二部会 AZの抗PD-L1抗体など3製品の承認を審議

公開日時 2018/04/12 03:50

厚労省は、4月25日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。アストラゼネカ(AZ)が非小細胞肺がんの治療薬として承認申請した抗PD-L1抗体イミフィンジ(一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え))など3製品の承認の可否を審議する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg(デュルバルマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ):非小細胞肺がんを対象疾患とする新有効成分医薬品。がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体。
 
ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン):好酸球性多発血管炎性肉芽腫症を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。
 
同剤は抗IL-5抗体薬で重症の気管支喘息の治療薬として承認され、16年6月に発売された。今回は、指定難病である好酸球性多発血管炎性肉芽腫の適応症への追加を審議する。
 
アイセントレス錠600mg(ラルテグラビルカリウム、MSD):HIV感染症を対象疾患とし、新用量、剤形追加に係る医薬品。希少疾病用医薬品。
 
同剤はインテグラーゼ阻害剤で、400mg錠が承認・発売され1日2回だが、今回の600mg錠は1日1回を用法・用量としたもの。患者の服薬負担の軽減や服薬アドヒアランスの向上を期待する。
 
【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」(インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3] ):関節リウマチ、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎を対象疾患とするバイオ後続品。田辺三菱製薬のレミケードのバイオ後続品で、承認されれば3製品目となる。
 
ヤーボイ点滴静注液50mg(イピリマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ)
オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品)
:悪性黒色腫を対象疾患とする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。
 
両剤とも既に悪性黒色腫の適応で承認されているが、今回は併用療法を可能にするもの。ヤーボイは抗CTLA-4抗体、オプジーボは抗PD-1抗体で、作用機序が異なるこれら2つのがん免疫療法薬を組み合わせる。
 
オプジーボは、PD-1とPD-L1リガンドの経路を阻害することで、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する。ヤーボイは、T細胞の活性化を抑制するCTLA-4の働きを抑え込むことで、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促して腫瘍増殖を抑制する作用を持つ。両社は1月、腎細胞がんに対する併用療法を承認申請している。
 
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