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薬食審・第二部会 新薬3製品の承認了承 非小細胞肺がんの適応でAZの抗PD-L1抗体も

公開日時 2018/04/26 03:51
厚労省の薬食審医薬品第二部会は4月25日、新薬3製品の承認の可否を審議し、全てについて承認することを了承した。この中には、アストラゼネカ(AZ)が非小細胞肺がんの治療薬として承認申請した抗PD-L1抗体イミフィンジ(一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え))があり、通常なら6月下旬にも正式承認となる見通し。
 
【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg(デュルバルマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ):「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年
 
がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体。がん免疫療法薬で非小細胞肺がんの適応を持つオプジーボ(小野薬品)、キイトルーダ(MSD)、テセントリク(中外製薬)はいずれも、切除不能な進行・再発のケースを適応としているが、イミフィンジは、白金系抗がん剤を用いた根治的化学放射線療法後の疾患進行が認められなかった局所進行の患者の維持療法と、他剤とは異なる適応。海外では、米国では2018年2月に承認済。欧州では2017年8月に承認申請され、審査中。
 
ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン):「既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
 
同剤は、重症の気管支喘息の治療薬として承認され、16年6月に発売された。追加する適応症は指定難病。同剤は抗IL-5抗体薬で、病態形成に関与するIL-5の生物活性を中和することで、効果を発揮すると考えられている。経口ステロイド剤による治療に対し効果不十分な患者の選択肢となり、約560人が投与対象と推定されるという。海外では米国で2017年12月に承認済。
 
アイセントレス錠600mg(ラルテグラビルカリウム、MSD):「HIV感染症」を効能・効果とし、既存規格に600mgを加え、新たな用法とする新用量、剤形追加に係る医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は6年と1日。
 
同剤はインテグラーゼ阻害剤で、400mg錠が承認・発売され1日2回だが、今回の600mg錠は1日1回を用法・用量としたもの。患者の服薬負担の軽減や服薬アドヒアランスの向上を期待する。海外では2017年5月に米国で、同年7月に欧州で承認された。2017年10月現在、34の国・地域で承認済。
 
オプジーボとヤーボイの併用療法承認へ 悪性黒色腫の治療で
 
【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」(インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3] 、ファイザー):「既存治療で不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止含む)」「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」「中等度から重度の活動期にあるクローン病、外瘻を有するクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」「中等症から重度の潰瘍性大腸炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。
 
田辺三菱製薬のレミケードのバイオ後続品で、承認されれば3製品目となる。先行品のレミケードと異なり、このバイオ後続品には、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、強直性脊椎炎、腸管型・神経型・血管型のベーチェット病、川崎病の急性期の適応はない。海外では2018年2月現在、米国で承認済。
 
ヤーボイ点滴静注液50mg(イピリマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ)
オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品)
:効能・効果の「根治切除不能な悪性黒色腫」に対し、両剤の併用療法に伴う新たな用法・用量を追加する新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は、ヤーボイが2025年7月2日まで、オプジーボが2024年7月3日まで。
 
両剤とも既に悪性黒色腫の適応で承認されているが、今回は併用療法を可能にするもの。ヤーボイは抗CTLA-4抗体、オプジーボは抗PD-1抗体で、作用機序が異なるこれら2つのがん免疫療法薬を組み合わせる。海外では、この併用療法は2018年1月現在、57の国・地域で承認済。
 
オプジーボは、PD-1とPD-L1リガンドの経路を阻害することで、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する。ヤーボイは、T細胞の活性化を抑制するCTLA-4の働きを抑え込むことで、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促して腫瘍増殖を抑制する作用を持つ。両社は1月、腎細胞がんに対する併用療法を承認申請している。
 
2製品の公知申請を了承
 
部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断された2製品の公知申請を了承した。
 
ブスルフェクス点滴静注用60mg(ブスルファン、大塚製薬):既にある適応である「同種造血幹細胞移植の前治療」「ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療」において1日1回の用法・用量を追加(現在は1日4回)。
 
エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg(オキサリプラチン、ヤクルト本社)
5-FU注250mg、同1000mg(フルオロウラシル、協和発酵キリン)
アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg(レボホリナートカルシウム、ファイザー)
:「小腸がん」に対する3剤併用療法を追加。
 
 

 

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