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中医協総会 乳がん遺伝子診断「BRACAnalysis」など保険適用を了承

公開日時 2018/05/24 03:50

中医協総会は5月23日、乳がんを対象とした遺伝子診断システム「BRACAnalysis」(アストラゼネカ)などの保険適用を了承した。いずれも18年6月に収載予定。

各製品の償還価格は以下のとおり。
▽チタンブリッジ(ノーベルファーマ株式会社)
主な使用目的:「内転型痙攣性発声障害における症状の改善」
価格:20万 円(原価計算方式で算定、C1(新機能))
市場予測(ピーク時7年後):使用患者数306人、販売金額:1.2 億円(本品を2個使用した場合として試算)
加算あり(先駆け審査指定制度の対象品目):理由 革新性の評価は、➀臨床上有用な新規の機序や構造、②高い有効性又は安全性(各5ポイント)。小児・難病などへの適用拡大(2ポイント)。合計12ポイントで、営業利益は60%の加算となった。なお、米国では未承認であり、日本における薬事審査期間(申請者側)も基準を満たしている。

16年2月に「先駆け審査指定制度」に、同年9月に希少疾病用医療機器に指定。治療対象の疾患は、原因不明なうえ、社会生活が困難な状況が続き、うつや引きこもり、自殺企図のおそれもある。

▽SpaceOAR システム(ヴォーパル・テクノロジーズ)
主な使用目的:「前立腺がんの放射線治療の際に、直腸の吸収線量を減少させることを目的として、直腸前壁を前立腺から離すために用いられる合成吸収性材料」
価格:19万2000 円(C2(新機能、新技術))
市場予測(ピーク6 年後)使用患者数1,051 人、販売金額:2.02億円

▽BRACAnalysis診断システム(アストラゼネカ)
主な使用目的:「全血から抽出したゲノムDNA中の生殖細胞系列のBRCA1又はBRCA2遺伝子変異を検出し、オラパリブの乳癌患者への適応を判定するための補助に用いられる」
価格:特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価する(C2(新技術))
準用技術料:BRCA1遺伝子(造血器腫瘍遺伝子検査2,100点、遺伝学的検査「3」処理が極めて複雑なもの8,000点)、BRCA2遺伝子(造血器腫瘍遺伝子検査2,100点 、遺伝学的検査 「3」処理が極めて複雑なもの8,000点)
市場予測(ピーク時10年後)使用患者数5,140 人、販売金額10.4 億円

留意事項として、▽化学療法の経験を5年以上有する常勤医師又は乳腺外科の専門的な研修の経験を5年以上有する常勤医師が1名以上配置されている、▽遺伝カウンセリング加算の施設基準に係る届出を行っている保険医療機関(ただし、遺伝カウンセリング加算の施設基準に係る届出を行っている保険医療機関との連携体制を有し、当該届出を行っている保険医療機関において必要なカウンセリングを実施できる体制が整備されている場合はこの限りではない)で実施すること―を求めた。


このほか、臨床検査として、肝臓の線維化進展の診断の補助に使用するEテスト「TOSOH」II(オートタキシン、東ソー株式会社)の保険適用も了承された。
 

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