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米FDA マリファナ由来てんかん薬を承認

公開日時 2018/06/29 03:50

米食品医薬品局(FDA)は6月25日、マリファナ(大麻)由来の精製物質を含有するEpidiolex(カンナビジオール:CBD) 経口液剤について、レノックスガストー症候群およびドラベ症候群の治療薬として承認した。同剤は、マリファナ由来の化学成分で、同成分を含む薬剤としてはFDA初の承認物質となる。また、ドラベ症候群に対する初の治療薬ともなった。

CBDは、マリファナとして知られる大麻の化学成分だが、服用によりテトラヒドロカンナビノール(THC)によって生じる中毒や高揚感は生まない。マリファナの基本的な精神活性成分はTHCであり、CBDではない。

レノックスガストー症候群は主に3歳から5歳時に発症する難治性てんかんである。ほとんどの小児患者は知的障害や運動神経の発達に遅れを来す。ドラベ症候群は、乳幼児期に発症する難治性てんかんで遺伝性疾患である。熱性発作で発症、ミオクローヌス発作や緊急処置を必要とするてんかん重積症をおこす可能性がある。

FDAのScott Gottlieb長官は、「この承認は、マリファナに含まれる活性物質を適正に評価する正しい開発計画が進んでいることを思い起こさせる」と述べたうえで、「我々は今後もマリファナ由来の製品の医療用使用の可能性についての研究を熱心に続ける所存である。また、患者に安全かつ有効で高品質の製品を届けることに関心のある開発者に協力していく」とマリファナ成分を含む医薬品開発促進を図る考えを示した。FDAは、同剤に対して、優先審査、迅速審査および希少疾病薬の指定を行った。

同剤は、英GW Pharmaceuticals plc社が製造する。米国での販売は、同社子会社Greenwich Biosciences社が担当する。GW PharmaceuticalsのJustin Gover CEOは、「本日のEpidiolexの承認は、小児期に発症する2つの重篤なてんかんを治療するためのFDAが承認した唯一かつ初めてのCBD薬剤を患者とその家族に提供するという歴史的なマイルストーンである」と承認を歓迎した。そのうえで、「この承認は、必要な新薬を開発するためにGWによる何年にもわたり、てんかんコミュニティの患者、家族および医師らとのパートナーシップの積み重ねが寄与した」と自負した。

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