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EMA NSCLC治療薬Alunbrigなど9品目承認勧告

公開日時 2018/10/03 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、9月17日‐20日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、Takeda Pharma A/S社の非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬Alunbrig(ブリガチニブ)など新医薬品9品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の9品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Luxturna (voretigene neparvovec)。Spark Therapeutics Ireland Ltd社。RPE65遺伝子両対立変異による遺伝性網膜ジストロフィー。同治療法は、RPE65正常遺伝子を、アデノ随伴ウイルスをベクターとして患部に直接注入する遺伝子治療である。このため、EMAの先進医療委員会(CAT)が評価した。同剤は2012年4月2日に希少疾病薬の指定を受けた。

*Emgality 120mg 注射用液(ガルカネズマブ)。Eli Lilly Netherland B.V社。片頭痛予防薬。同剤は、カルシトニン遺伝子(CGRP)関連ペプチドに結合して作用する鎮痛剤。

*Vabomere点滴用液濃縮粉末(メロペネム/バボルバクタム配合剤)。Rempex London Ltd社。複雑性腹腔内感染症、尿路感染症および院内肺炎、これら感染症に伴う菌血症および好気性グラム陰性菌による感染症。

*Jivi 注射用溶解液および粉末250IU(国際単位)、500IU、1000IU、2000IUおよび3000IU(ダモクトコグアルファ ペゴル)。Bayer AG社。血友病A治療薬(先天性第VIII因子欠損症)。同剤は、血液凝固第VIII因子の補充療法である。同剤は2011年2月23日に希少疾病薬の指定を受けた。

*Poteligeo 4-mg/ml 点滴用濃縮液(モガムリズマブ)。Kyowa Hakko Kirin Ltd社。菌状息肉腫(MF)、セザリー症候群(SS)。同剤は、MFやSSのようなT細胞悪性腫瘍のがん細胞の表面に発現するCCケモカイン受容体‐4(CCR4)を選択的に阻害するモノクローナル抗体である。同剤は2016年10月14日に希少疾病薬の指定を受けた。

*Alunbrig フィルムコート錠30mg、90mgおよび180mg(ブリガチニブ)。Takeda Pharma A/S社。成人におけるALK(未分化リンパ腫キナーゼ)遺伝子陽性の進行非小細胞肺がん(NSCLC)。クリゾチニブの前治療を受療した患者に限定している。同剤は、ALK遺伝子阻害剤。

*Apealea 60mg 点滴用液粉末(パクリタキセル)。Oasmia Pharmaceutical AB社。卵巣がん。同剤は、タキサン系抗がん剤である。カルボプラチンとの併用となっている。

*Delstrigo 100mg、300mg、245mgフィルムコート錠(ドラビリン/ラミブジン/テノホビルジソプロキシル定用量配合剤)。Merck Sharp & Dohme B.V。成人におけるHIV感染症。同剤は、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤ドラビリンと逆転写酵素阻害剤ラミブジンおよびテノホビルジソプロキシルの定用量配合剤。

*Pifeltro 100mgフィルムコート錠(ドラビリン)。Merck Sharp & Dohme B.V。成人におけるHIV感染症。同剤は、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。

 

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