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ヤンセン 多発性骨髄腫治療薬ダラザレックス、未治療患者の適応追加申請

公開日時 2018/12/17 03:50

ヤンセンファーマは12月14日、多発性骨髄腫治療薬タラザレックス点滴静注(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え))を未治療患者に使えるようにする追加申請を行ったと発表した。同剤は未治療の多発性骨髄腫対し希少疾病用医薬品に指定されおり、優先審査される。

同剤は、骨髄腫の細胞表面に過剰発現しているシグナル伝達分子CD38に結合し、腫瘍細胞死に導くことに加え、患者の免疫機能の活性化により腫瘍細胞を攻撃する新たな作用を持つとされるヒト抗 CD38 モノクローナル抗体。

承認申請に向け、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラザレックスとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロンとの併用療法(DVMP療法)の有効性を検討する日本を含む国際共同試験(MMY3007試験、ALCYONE)を実施した。欧米では、「未治療の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されている。

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