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エーザイ 抗てんかん薬フィコンパ 部分てんかん単剤療法、小児適応、新剤形の追加を申請

公開日時 2019/01/31 03:50

エーザイは1月30日、抗てんかん薬フィコンパ(一般名:ペランパネル)について、日本で、▽てんかん部分発作の単剤療法▽4歳以上の小児てんかんの部分発作――に係る追加申請と、細粒剤の剤形追加申請を行ったと発表した。申請は同日付け。現在は他の抗てんかん薬と併用して、12歳以上のてんかん部分発作などに用いることができる。

フィコンパは同社が創製したファースト・イン・クラスの抗てんかん薬。グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体の活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択、非競合のAMPA受容体拮抗薬。1日1回就寝前に経口投与で用いる。

部分てんかんの単剤療法の追加申請は、日韓で実施したフェーズ3試験「FREEDOM試験/342試験」の結果に基づくもの。部分発作のある12歳から74歳の未治療のてんかん患者に対するフィコンパ単剤療法により、「発作の完全消失の割合が有効性基準を上回り、主要評価項目を達成した」としている。有効性基準は52.1%と設定し、それを上回った。発生率10%以上の有害事象は浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛で、これまでの同剤の安全性プロファイルと同様だった。

小児てんかんの部分発作の追加申請は、日米欧で実施したコントロール不十分な部分発作または強直間代発作のある4歳以上12歳未満の小児てんかん患者を対象としたフェーズ3試験「311試験」に基づくもの。フィコンパ併用療法における安全性と有効性が、12歳以上の患者の場合と同様に得られることが示されたとしている。

細粒剤は、小児や、現在の錠剤の服用が困難な患者に対して服用しやすい剤形として開発した。

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