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EMA NSCLC治療薬Vizimproなど2品目を承認勧告

公開日時 2019/02/07 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は1月28~31日に開催され、非小細胞肺がん治療薬 Vizimpro (ダコミチニブ)など2品目について承認勧告を行った。今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Ajovy 225㎎注射用液(フレマネツズマブ)。Teva GmbH。片頭痛の発作が少なくとも月に4日以上ある患者における片頭痛の予防。同剤は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体を標的とした抗体製剤の鎮痛剤

▽Vizimpro 15mg 、30mgおよび45㎎フィルムコート錠(ダコミチニブ)。Pfizer Europe MA EEIG。EGFR(上皮成長因子受容体)遺伝子変異陽性の局所進行もしくは転移非小細胞肺がん(NSCLC)。同剤は単剤としての使用で、ファーストライン療法となっている。同剤は、EGFR/HER1、HER2およびHER4各チロシンキナーゼの活性を阻害する

CHMPは今回の会合で、以下のバイオシミラー(BS;バイオ後続品)2剤の承認勧告を行った。

▽Idacio注射用液40㎎プレフィルドシリンジ・プレフィルドペンおよび40㎎/0.8 mL小児用製剤(アダリムマブ)。Fresenius Kabi Deutschland GmbH。関節リウマチ(RA)、若年性特発性関節炎(JIA)、関節症性乾癬、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、クローン病、潰瘍性大腸炎など。同剤は、TNF-アルファ阻害剤で、先発品はアッヴィ社のHumira

▽Kromeya注射用液40㎎プレフィルドシリンジ・プレフィルドペンおよび40㎎/0.8 mL小児用製剤(アダリムマブ)。Fresenius Kabi Deutschland GmbH。関節リウマチ(RA)、若年性特発性関節炎(JIA)、関節症性乾癬、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、クローン病、潰瘍性大腸炎など。同剤は、TNF-アルファ阻害剤で、先発品はアッヴィ社のHumira

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