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バイエル 去勢抵抗性前立腺がん治療薬ダロルタミドを日本で承認申請

公開日時 2019/03/07 03:50

独バイエルは3月5日、去勢抵抗性前立腺がん治療薬ダロルタミド(一般名)を日本で承認申請したと発表した。経口投与の非ステロイド性のアンドロゲン受容体阻害薬で、受容体と高い親和性で結合し、強力な阻害作用を発揮する独自の化学構造を持つ。これにより受容体機能と前立腺がん細胞の増殖を阻害する。

独バイエルのスコット・フィールズ・シニアバイスプレジデント(医療用医薬品部門のオンコロジー開発責任者)は、「初期段階の前立腺がんでは患者は一般に無症候性。そのため、患者さんにとって負担となる治療の副作用が少なく、転移の発現を大幅に遅らせ、日常生活を維持できるような治療選択肢が得られるのは極めて重要だ」と指摘。そして、「今回の申請により、私たちは日本の患者さんや医師に新たな去勢抵抗性前立腺がんの治療選択肢を提供するという目的にまた一歩近づいたといえる」とコメントした。

今回の申請は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照のフェーズ3試験「ARAMIS試験」のデータに基づくもの。

同試験はアンドロゲン遮断療法(ADT)を受けている転移リスクが高い非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1509人について、ADT併用下で、ダロルタミド600mgを1日2回投与する群とプラセボ群に2対1の割合で割り付けた。その結果、ダロルタミド+ADT群で無転移生存期間が統計学的に有意に延長することが確認された。また、前臨床試験では、ダロルタミドは既存のその他のアンドロゲン受容体阻害薬と比較して血液脳関門の透過性が低いことが示されたとしている。

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