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EMA NSCLC治療薬Lorviquaなど7品目を承認勧告

公開日時 2019/03/11 03:50

 欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は2月25~28日に開催され、非小細胞肺がん治療薬 Lorviqua (ロルラチニブ)など7品目について承認勧告を行った。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Dectova 10mg/ml 点滴用液(ザナミビル)。GlaxoSmithKline Trading Services Limited。成人および6歳以上の小児における合併症併発かつ生命を脅かす可能性のあるインフルエンザAもしくはBウイルスによる感染。同剤は、インフルエンザノイラミニダーゼ阻害剤。

▽Lorviqua 25mgおよび100mg フィルムコート錠(ロルラチニブ)。Pfizer Europe MA EEIG。ALK(未分化リンパ腫キナーゼ)融合遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん(NSCLC)。

▽Palynziq(ペグバリアーゼ)2.5mg、10mgおよび20mg 注射用液。BioMarin International Limited。16歳以上の少年及び成人におけるフェニールケトン尿症。同剤は、フェニリアラニン・アンモニアリアーゼ酵素製剤。

▽Ondexxya点滴液用200㎎粉末(アンデキサネット・アルファ)。Portola Netherlands B.V。血液凝固剤である第Xa因子阻害剤アピキサバンもしくはリバーロキサバンに対する中和剤で、生命を脅かす恐れがあるか、制御不能な出血の予防。

▽Waylivra285㎎注射用液(volanesorsen)。Akcea Therapeutics Ireland Ltd。家族性高脂血症の一種である高カイロミクロン血症。同剤は、トリグリセリドやカイロミクロンの肝クリアランスを調整するタンパクであるアポリポタンパクC-IIIの生成を阻害する。同剤は、2014年2月19日に希少疾病薬に指定された。

▽Skyrizi 75㎎注射用液(リサンキズマブ)。AbbVie Deutcheland GmbH & Co.KG。成人における中等度から重度の乾癬。同剤は、炎症。免疫反応に関与するサイトカインであるIL(インターロイキン)‐23のサブユニットのp19に選択的に結合するモノクローナル抗体である。

▽Zynquista 200㎎フィルムコート錠(ソタグリフロジン)。sanofi-aventis group。1型糖尿病に対するインスリンの補助療法。同剤は、SLGT(ナトリウムグルコース共輸送体)1/2 阻害剤である。

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