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沢井製薬 抗精神病薬アリピプラゾール、うつ病の適応追加承認取得

公開日時 2019/03/07 03:50

沢井製薬は3月6日、抗精神病薬アリピプラゾール錠、同内用液分包に「うつ病、うつ状態」の効能・効果と用法・用量を追加する承認を取得したと発表した。抗うつ薬など既存治療で十分な効果が認められない場合に限り投与するもの。

同剤は、大塚製薬のエビリファイの後発医薬品。追加承認を取得したのは錠剤と内用液分包の3mg、6mg、12mgの各規格。成人に対し3mg1日1回が基本。増量幅は1日量として3mg。1日の投与量は15mgを超えないこととした。

添付文書には、SSRIやSNRIなどによる「適切な治療を行っても、十分な効果が認められない場合に限り、本剤を併用して投与する」とし、単独投与による有効性は認められていない。

なお、同剤には先発薬の適応にある「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」はない。また、錠剤には24mg規格があるが、今回の適応追加はない。24mg錠の効能・効果は「統合失調症」と「双極性障害における躁症状の改善」。

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