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中外「FoundationOne CDx」 リムパーザのコンパニオン診断機能追加を申請

公開日時 2019/04/01 03:50

中外製薬は3月29日、次世代シークエンサーを用いた遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」について、ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害薬「リムパーザ」(一般名:オラパリブ)のコンパニオン診断機能追加に関する一部変更承認申請を行ったと発表した。個別化医療の重要性が高まるなか、早期診断を可能にすることで、患者個人に合致した早期の治療につながると期待されている。

 
今回の一部変更承認申請は、PARP阻害薬「リムパーザ」のコンパニオン診断機能の追加に関するもの。BRCA1/2遺伝子変異を検出することで、リムパーザのBRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんに対する一次治療による完全及び部分奏功後の維持療法としての使用について、適応判定の補助を可能にすることを目的としている。
 
現在、同製品は、国内で承認されている13の分子標的治療薬のコンパニオン診断を行うことができる。同社広報部では、「今後も対象となる薬があれば、適応を拡大していきたい」とコメントしている。
 
同製品は、固形がんに関連する324のがん関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるうえ、抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断も同時に行うことができるという特徴をもつ。12月には、2つの機能をあわせ持つ初めての製品として承認を取得していた。承認内容は以下の通り。

遺伝子変異等      

がん種

関連する医薬品

EGFRエクソン19欠失変異及びエクソン21 L858R変異

 

アファチニブマレイン酸塩、エルロチニブ塩酸塩、ゲフィチニブ、オシメルチニブメシル酸塩

EGFRエクソン20 T790M変異

非小細胞肺がん

オシメルチニブメシル酸塩

ALK融合遺伝子

 

アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ

BRAF V600E及びV600K変異

悪性黒色腫

ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ベムラフェニブ

ERBB2コピー数異常(HER2遺伝子増幅陽性)

乳がん

トラスツズマブ(遺伝子組換え)

KRAS/NRAS野生型

直腸・結腸がん

セツキシマブ(遺伝子組換え)、パニツムマブ(遺伝子組換え)

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