【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

米FDA C型肝炎治療薬マヴィレットの小児用製剤を承認

公開日時 2019/05/20 03:50
米食品医薬品局(FDA)は4月30日、アッヴィ社のC型肝炎治療薬Mavyret(グレカプレビル/ビブレンタスビル配合剤、日本製品名:マヴィレット配合錠)の小児患者用製剤を承認した。適応は、12~17歳のC型肝炎ウイルス6つの遺伝子型すべてによる感染。同剤の成人用製剤は2017年に承認されている。FDAは同剤について優先審査に指定していた。

同剤の治療期間は、受療歴、ウイルスの血清型および肝硬変の状況によって異なる。主な副作用は、頭痛および疲労感だった。同剤は、中等症の肝硬変患者には推奨されない。また、重症肝硬変患者、アタナザビルおよびリファンピシン服用患者には禁忌となっている。

さらに、HCVおよびHCB(B型肝炎ウイルス)に重感染した成人患者において現在直接作用型抗ウイルス剤(DAA)の治療を受けているか、完了した患者で、HBVの治療を受けていない患者でHBVの再活性化が報告されている。DAAを服用している患者におけるHBVの再活性化は、重篤な肝障害あるいは死亡に至るので、医療専門家は、Mavyretの治療開始前に現在HBVに感染しているか、あるいは過去に感染歴があるか否か、スクリーニングすることが求められている。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJeffrey Murray抗菌剤製品部次長は、「HCV感染の小児および少年に対しての新たな治療選択肢を示すもので、かつ小児用初の製品で全遺伝子型を適応としている」と同剤の登場を歓迎した。

米疾病管理予防センター(CDC)によると、270~390万人が慢性C型肝炎に罹患しているといい、HCV陽性の母親から生まれる小児はHCV感染のリスクをもっている。このため、米国では、2万3000人から4万6000人の小児がHCV感染しているとみられている。


関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー