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米FDA 初のデング熱ワクチンを承認

公開日時 2019/05/22 03:50
米食品医薬品局(FDA)は5月1日、Sanofi Pasteur社のデング熱ワクチンDengvaxiaについて、米国領サモア、グアム、プエルトリコおよびバージン諸島(流行地域)での使用を承認した。

ワクチンの適応は、流行地域に居住する9~16歳の小児で検査においてデング熱の感染が確認された患者の再感染の予防。全デング熱血清型(1、2、3および4型)に対応する。同ワクチンはデング熱に対する初めてのワクチン。未感染者に対する感染については適応に含まれない。

同剤の安全性および有効性は、プエルトリコ、中米およびアジア太平洋地域を含む地域における3万5000例を対象とした3本のプラセボ対照試験で検証された。有効率は約76%だった。同ワクチンの主な副反応は、頭痛、筋肉痛、疲労感、注射部位疼痛、発熱などだった。

FDAのAnna Abram副長官(政策、規制および国際業務担当)は、「デング熱は、世界で最もありふれた、蚊が媒介するウイルス疾患であり、ここ数十年で増加している」と指摘したうえで、「FDAは、新興感染症のような公衆衛生上の脅威を除去するための医薬品の開発や活用を通して、WHO(世界保健機関)など含めた国際的パートナー同様、米疾病予防管理センター(CDC)とともにデング熱に積極的に取り組んでいる。デング熱の治療法はないものの、本日の承認は、米国に関わりのある流行地域でのこのウイルスの脅威を低下させるのに役立つ重要な一歩である」と同ワクチンの登場を歓迎した。

デング熱ウイルスに初めて感染すると、無症状かインフルエンザに感染したような症状を呈する。重症化すると、胃痛、出血、呼吸困難、精神錯乱などを発現、致命的となるデング出血熱(DHF)に進展する。

CDCによると、毎年世界で4億人がデング熱ウイルスに感染し、そのうち50万例がDHFに進展するという。50万例のうち約2万例が死亡するが、小児が多い。デング熱は米国本土では稀だが、本承認適応地域のほか、中米、東南アジアおよび太平洋諸島に発生する。

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