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米FDA デュピクセントの適応追加承認 鼻ポリープ伴う慢性副鼻腔炎に対する初の承認薬に

公開日時 2019/07/03 03:50
米食品医薬品局(FDA)は6月26日、米リジェネロン社のIL(インターロイキン)‐4/IL-13受容体阻害剤Dupixent(日本製品名:デュピクセント、一般名:デュピルマブ)注射剤について、慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープ(鼻茸)の適応追加の承認を行った。今回の適応追加により、十分にコントロールできない鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に対する初の承認治療薬となった。

同剤は、2017年に12歳以上の局所療法では十分にコントロールできないか、局所療法が推奨できない場合の湿疹に対する治療薬として承認された。その後、2018年には同剤は、12歳以上の少年および成人における中等症から重症の好酸球性喘息およびコルチコステロイド依存症喘息の追加維持療法治療薬として承認された。今回、FDAは、同剤に対して優先審査の指定を行った。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のSally Seymour呼吸器・アレルギー・リウマチ製品部部長は、「鼻ポリープは、嗅覚喪失を招く可能性があるため、患者はしばしばポリープを除去する手術を必要とする」と指摘した。そのうえで、「Dupixentは、鼻ポリープが鼻腔内投与ステロイドでは十分にコントロールできない患者にとっては重要な治療選択肢を提供することになる」と同剤の登場を歓迎した。

リジェネロン社のGeorge D Yancopoulos社長兼最高科学責任者(CMO)は、Dupixentが鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に対する初の承認薬となったことを歓迎。「鼻ポリープの縮小を示した唯一の薬剤であり、慢性副鼻腔炎の兆候や症候を改善させた」と同剤の特徴を説明した。さらに、「実際、Dupixentで治療された約3分の2の患者は現在の標準治療であるコルチコステロイドもしくは手術を必要としなくなった」と同剤のメリットを強調した。なお、同製品は日本ではサノフィが販売している。


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