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英NICE HTAの評価見直しへ AIや再生医療の進展に対応

公開日時 2019/08/01 03:52
英国立医療技術評価機構(NICE)は、NHS(英国民保健サービス)における医薬品および医療機器の使用ガイダンスで運用されてきたHTA(医療技術評価)の評価方法を見直す方針を固めた。NICEが7月22日、発表した。AI(人工知能)やビッグデータを活用した最新テクノロジーの進歩、再生・細胞医療の興り、さらにはがん領域での個別化医療の進展など、医療環境は大きく変化している。個々の患者に最適な価値ある医療を届けるためには従来の方法では十分ではないと判断した。

見直すのは、▽技術評価(TA)、▽高度先進技術(HST)、▽医療技術および診断技術評価プログラムー。医薬品の推奨・非推奨を示す意思決定の観点から医療技術評価におけるコスト、ガイダンス策定の際の各ガイダンスの平等性の担保などのほか、製品の臨床試験結果の不確実性を削減する方法について検討する。例えば、入手可能なエビデンスや経済モデル(費用対効果)における仮説などによって、データアナリティクス(分析論)やリアルワールドデータ(RWD)の活用も図りながら不確実性の数量化を試みる。

▽QOL(生活の質)を経済分析に組み入れる方法、▽医療技術特有の問題の扱い方(一例:抗がん剤評価の場合、がんの原発巣でなく遺伝子構成によって腫瘍を標的とするよう設計された新世代の治療法の評価法)、▽治療パスウェイにおける医療技術の臨床効果および費用対効果の評価に必要な方法-なども検討する。

NICEはすでに製薬企業など関係者との間で、見直し事項に関するリスト作成について合意している。リストに基づいて見直し事項を検討し、新たな提案を行う考えで、2020年夏ごろには広くパブリックコメントを募る。

 Dillon理事長「かつてない時代の変化に対応し、見直しを」

NICEのAndrew Dillon理事長は、「定期的な見直しの一環であるとともに、評価方法が安定的かつ現代的であることを保障するために、刷新させる」と説明した。そのうえで、「ヘルスケア分野は、個別化医療、デジタル化および細胞・遺伝子治療などが進展している。製品の評価を行うことがますます難しくなる。かつてない時代の変化に対応し、今回の見直しを行うことになる」と話している。
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