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厚労省 ゼチーアの後発品など53品目承認 リリカGEは承認されず

公開日時 2019/08/19 03:52
厚労省は8月15日、後発医薬品として21成分、53品目を承認した。後発品としては初めて承認されたのは9成分で、10社が参入する。エゼチミブ錠10mg「DSEP」も第一三共エスファが単独で承認を取得した。ただ、アプレピタントやガンシクロビル、ブデソニド、ミカファンギンナトリウム水和物、ラミブジン・アバカビル硫酸塩は1社参入だが、AGではないとしている。16日時点でAGと確認できたのは、旭化成シンメッドが旭化成ファーマのエリル点滴静注液のオーソライズド・ジェネリック(AG)のみ。小野薬品の制吐剤・イメンドカプセルの後発品には、日本化薬と沢井製薬の2社が参入する。順調にいけば、12月に追補収載される。

後発品として初めて承認されたのは9成分。(カッコ内は先発品とその製造販売企業、主な薬効)
▽アプレピタント(イメンドカプセル、小野薬品)
▽イミダフェナシン(ウリトス錠、杏林製薬/ステーブラ錠、小野薬品)
▽エゼチミブ(ゼチーア錠、MSD)
▽ガンシクロビル(デノシン点滴静注用、田辺三菱製薬)
▽デフェラシロクス(ジャドニュ顆粒分包、ノバルティスファーマ)
▽ファスジル塩酸塩水和物(エリル点滴静注液、旭化成ファーマ)
▽ブデソニド(パルミコート吸入液、アストラゼネカ)
▽ミカファンギンナトリウム水和物(ファンガード点滴用、アステラス製薬)
▽ラミブジン・アバカビル硫酸塩(エプジコム配合錠、ヴィーブヘルスケア)

今回承認が見込まれていたファイザー/エーザイのブロックバスターである疼痛治療薬・リリカ(プレガバリン)の後発品は、承認が持ち越された。リリカをめぐっては、後発医薬品参入を巡り、沢井製薬が請求し、複数の他社も参加している特許無効審判の結論が出ていない。

今回最も承認数が多かったのは、MSDのナゾネックス点鼻液(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液)の後発品。すでに後発品が参入しているが、今回新たに6社が参入した。


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