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中医協総会 HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの保険償還価格了承、1瓶60万360円

公開日時 2019/08/29 03:50
厚生労働省の中医協総会が8月28日に開かれ、アンジェスのHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン筋注用4mg」(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)の保険償還価格を4mg1.6mL1瓶あたり60万360円とすることを了承した。9月4日に収載する予定。原価計算方式で算定。新規作用機序ということで新薬創出等加算の対象となる。

市場予測は、10年後のピーク時で投与患者数は992人、販売金額は12億円。

コラテジェンはヒト肝細胞増殖因子(HGF)を発現するプラスミドDNAを主成分とする再生医療用等製品。今年3月26日に、「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善」を効能・効果又は性能として、条件期限付承認を取得した。

承認条件は、重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識や治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施する施設に限定して使用すること――など。期限は承認のあった日から5年間。

同剤の用法・用量は、通常、成人には、投与対象肢の虚血部位に対して1か所あたり同製品0.5mgを8か所に4週間間隔で2回筋肉内投与する(1回総計4mg)。臨床症状が残存する場合は3回目の投与もできる。
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