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MSD 抗PD-1抗体・キイトルーダ 切除不能進行・再発食道がんで適応追加申請

公開日時 2019/09/11 03:50
MSDは9月10日、抗PD-1抗体・キイトルーダ(一般名:ぺムブロリズマブ(遺伝子組み換え))について、「切除不能進行・再発食道がん」に対する効能効果に対する、製造販売承認の一部変更申請を行ったと発表した。

申請は、進行・転移性食道がん・食道胃接合部がんの二次治療におけるキイトルーダ単独療法と、化学療法(パクリタキセル、ドセタキセル、またはイリノテカン)と比較した国際共同臨床第3相試験「KEYNOTE-181」の結果に基づくもの。

キイトルーダは2017年2月に国内で販売を開始。現在までに、「悪性黒色腫」「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」の適応を取得している。

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