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ノバルティス 抗体製剤ゾレア、季節性アレルギー性鼻炎の適応追加の承認取得

公開日時 2019/12/12 04:50
ノバルティスファーマは12月11日、ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤ゾレア皮下注用(一般名:オマリズマブ(遺伝子組換え))について、既存治療で効果不十分な重症または最重症の季節性アレルギー性鼻炎の適応追加承認を取得した。季節性アレルギー性鼻炎に対する抗体製剤の承認は世界初となる。

ゾレアの今回の適応取得にあたり、同社は11月に承認取得を留保していた。施設要件や患者要件を示した「最適使用推進ガイドライン」に関する説明が十分できるよう、説明用資材などの準備や、ガイドラインを適切に運用するために専門医から意見聴取する必要があったためだ(関連記事はこちら)。

同社の綱場一成社長は適応追加承認の取得を受け、ゾレアは症状の重い季節性アレルギー性鼻炎患者に対する新しい治療選択肢だとした上で、「ゾレアを適正に使用いただくためには、医療関係者に『最適使用推進ガイドライン』の内容を良く理解してもらう必要があると考え、承認取得に先立って、そのために必要な資材の整備、社内教育等の準備をした」とし、「最適使用推進ガイドラインに準拠したゾレアの適正使用推進を通じ、重症および最重症な花粉症患者さんの治療に貢献したい」とコメントした。

ゾレアは、アレルギー反応に関与しているフリーIgEに直接結合し、その作用を特異的に阻害することで、IgEの肥満細胞、好塩基球などの炎症細胞への結合を阻害する。これら炎症細胞での抗原抗体反応の抑制により、季節性アレルギー性鼻炎のアレルギーカスケードの初期反応を阻害する。

季節性アレルギー性鼻炎は植物花粉によって誘引され、IgEを介するI型アレルギー。主な症状は、発作・反復性のくしゃみ、水様性鼻漏、鼻閉となる。重症度は、鼻症状の程度によって軽度、中等症、重症、最重症の4つに分類される。
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