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米FDA 片頭痛治療薬Ubrelvyを承認

公開日時 2020/01/16 04:49
米食品医薬品局(FDA)は2019年12月23日、米Allergan USA Inc社のUbrelvy(ubrogepant)について前兆(感覚症状もしくは視覚症状)の有無に関係なく片頭痛の急性期治療の適応で承認した。

Ubrelvyは、カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体拮抗薬とよばれる新規クラスの薬剤で、片頭痛急性期治療薬としては初のFDA承認薬となった。同剤は、片頭痛発作の際に放出されるタンパクであるCGRPが受容体に結合するのを阻害するという新規の作用機序を持つ。

同剤の臨床試験でよくみられた副作用は、悪心、疲労感および口喝などである。なお、同剤はCYP(シトクロームP450)3A4阻害剤との併用は禁忌。

Allergan社のDavid Nicholson上級副社長兼最高R&D責任者は、UbrelvyがFDAに承認されたことは喜びであるとしたうえで、「初の経口剤として片頭痛における激痛や他の症状に悩む患者に対する新規かつ異なったクラスの急性期治療法を提供する」と同剤の特徴を説明した。そのうえで、同剤が50mgと100mgの2規格あることについて、治療の柔軟性があるメリットを訴えた。さらに、「片頭痛治療のイノベーションを推進し続けるつもりなので、新たなオプションを患者に提供できることをうれしく思う。我々は、患者の必要性に応じ、(治療の)違いを提供できることに自信を持っている。我々アラガンとして、この消耗性疾患に対する新たな治療オプションに患者はアクセスする価値があると信じている」と話した。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のBilly Dunn神経科学部部長代理は、「片頭痛は、米国では3700万人が罹患している、しばしば生活に支障をきたす疾患である」とした。「Ubrelvyは、このクラスの薬剤でこの適応で承認された初の薬剤として成人における片頭痛の急性期治療薬の新たな重要なオプションとなった。FDAは、片頭痛に苦しむ患者の新規治療法を承認したことを嬉しく思う。FDAは、今後も新規の安全かつ有効な片頭痛治療薬開発促進に関係者と協力していく」とコメントしている。

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